Jänneらは､ 進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の1次治療におけるオシメルチニブ+化学療法併用の全生存期間 (OS) への効果を第Ⅲ相国際共同非盲検試験FLAURA2の最終解析にて検証した｡ その結果､ OSは併用群で47.5ヵ月､ 単剤群で37.6ヵ月であり､ オシメルチニブ+化学療法併用での有意な延長を認めた｡ 試験結果はNEJM誌に発表された｡ 

📘原著論文

Survival with Osimertinib plus Chemotherapy in EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2025 Oct 17. Online ahead of print. PMID: 41104938

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

高グレードの毒性の多くは骨髄抑制に関連しており､ これは一般的に用量依存的かつ可逆的で､ 支持療法で管理可能と記載されています｡

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背景

FLAURA2主要解析では併用でPFS延長

以前の主要解析では､ EGFR変異を有する進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者への1次治療において､ オシメルチニブとプラチナ製剤およびペメトレキセドによる化学療法併用が､ オシメルチニブ単剤療法に比較して無増悪生存期間 (PFS) を有意に延長させることが示された｡

そのため､ 本試験の全生存期間 (OS) に関する最終解析の結果が求められていた｡

研究デザイン

OSは主要な副次評価項目

同試験では､ EGFR変異 (エクソン19欠失変異またはエクソン21のL858R点突然変異) を有し､ 治療歴のない進行性NSCLC患者を1:1で以下の群に無作為に割り付けた｡

併用群 :

オシメルチニブ (1日1回80mg) ＋ペメトレキセド＋プラチナ製剤 (シスプラチンまたはカルボプラチン)

単独群 : オシメルチニブ (1日1回80mg)

OSは､ 主要な副次評価項目であった｡

結果

mOSは併用群47.5ヵ月､ 単剤群37.6ヵ月

557例の患者が､ 併用群 (279例) または単剤群 (278例) に割り付けられた｡

OS (中央値) は､ 併用群で有意に延長した｡

• 併用群 : 47.5ヵ月
• 単剤群 : 37.6ヵ月

　HR 0.77 (95%CI 0.61-0.96､ p＝0.02) 

グレード3以上の有害事象は併用群で70%､ 単剤群で34%の患者に発現した｡ オシメルチニブ中止につながった有害事象は12%､ 7%であった｡

結論

併用でOS延長､ 有害事象リスクは増加

著者らは､｢EGFR 変異を有する進行性NSCLC患者において､ 1次治療としてのオシメルチニブ＋プラチナ･ペメトレキセド併用は､ オシメルチニブ単剤療法と比較して全生存期間を有意に延長させ､ グレード3以上の可逆的な有害事象リスク増加と関連していた｣ と報告している｡

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