Feldmanらは､ 40歳以上のCOPD患者を対象に､ フルチカゾン-サルメテロール配合剤のドライパウダー吸入器の先発品「アドエア ディスカス」と後発品「Wixela Inhub」の有効性と安全性をコホート研究で検討した｡ その結果､ 日常診療で治療を受けているCOPD患者において､ 先発品と後発品の有効性と安全性はほぼ同等であった｡ 本研究はAnn Intern Med誌において発表された｡ 

📘原著論文

Comparative Effectiveness and Safety of Generic Versus Brand-Name Fluticasone-Salmeterol to Treat Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Ann Intern Med. 2023 Aug;176(8):1047-1056. PMID: 37549393

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

どの薬剤にも害と益がありますので､ 安全性のアウトカムも効果と同様にしっかりとabstractに示してほしいものです｡

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背景

米食品医薬局(FDA)は2019年にCOPD治療用の初のジェネリック維持吸入器として「Wixela Inhub」を承認した｡ 承認にあたり､ メーカーは喘息患者を対象とした無作為化比較試験を行う必要があったが､ COPD患者を対象とした試験は行わなかった｡

研究デザイン

対象

日常診療で治療を受けている40歳超のCOPD患者4万5,369例 (アドエア ディスカス：2万7,305例､ Wixela Inhub ：1万8,064例) から､ 傾向スコアでマッチさせた先発品使用者と後発品使用者のペア1万12組が解析対象となった｡

主要評価項目

コホート登録後365日時の初回の中等度ないし重度COPD増悪および肺炎による入院の発生率

研究結果

初回の中等度ないし重度COPD増悪 (HR 0.97, 95％CI 0.90-1.04) および初回の肺炎による入院 (HR 0.99, 95％CI 0.86-1.15) のリスクは､ 先発品と後発品でほぼ同等であった｡

限界

実臨床を反映して追跡期間は短かった｡ そのため残余交絡の可能性を完全に排除することはできない｡

結論

日常診療で治療を受けているCOPD患者において先発品と後発品は同様の転帰を示し､ 両者の有効性と安全性はほぼ同等であることが示された｡