海外ジャーナルクラブ
2ヶ月前
【Lancet】中等症~重症の潰瘍性大腸炎にグセルクマブが有効
Rubinらは､ 潰瘍性大腸炎の患者を対象に､ IL-23阻害薬であるグセルクマブの有効性と安全性を､ 二重盲検プラセボ対照無作為化比較試験QUASARで検討した｡ その結果､ グセルクマブは中等度~重度の活動期潰瘍性大腸炎において､ 導入療法および維持療法として有効かつ安全であった｡ 本研究はLancet誌にて発表された｡
📘原著論文
👨⚕️HOKUTO監修医コメント
治療選択肢が増えることは､ 患者にとって大きなメリットです｡
🔢関連コンテンツ
潰瘍性大腸炎の重症度分類
背景
潰瘍性大腸炎におけるグセルクマブの有効性は？
IL-23阻害は､ 潰瘍性大腸炎の治療に有効である｡ グセルクマブは､ p19サブユニット標的IL-23阻害薬で､ CD64結合能力も持つ｡
本研究は､ 潰瘍性大腸炎におけるグセルクマブの導入療法および維持療法における有効性と安全性を評価することを目的とした｡
研究デザイン
グセルクマブによる臨床的寛解を評価
中等度~重度の活動性潰瘍性大腸炎 (ベースラインの修正Mayoスコア5~9) を有し､ 従来の治療または高度治療に対して不十分な反応または不耐性を示した成人患者を対象とした｡ 主要評価項目は､ 12､ 44週時点での臨床的寛解とした｡
導入療法
グセルクマブ200mgを0週､ 4週､ 8週に静脈内投与する群 (421例) とプラセボ群 (280例) に割り付けた｡
維持療法
導入療法12週間後に反応を示した患者を､ グセルクマブ200mgを4週間ごとに皮下投与する群 (190例)､ 100mgを8週間ごとに皮下投与する群 (188例)､ プラセボ群 (190例) に割り付けた｡
結果
導入療法 : 12週時点で有意な寛解率改善
グセルクマブ群では､ 12週時点で臨床的寛解を達成した患者が23%であり､ プラセボ群の8%よりも有意に高かった (補正後群間差15%㌽､ 95%CI 10-20%㌽､ p<0.0001)｡
維持療法 : 44週時点で高い寛解率維持
44週時点で臨床的寛解を達成した患者の割合は､ グセルクマブ200mg群で50% (補正後群間差30%､ 95%CI 21-38%､ p<0.0001)､ 100mg群で45% (補正後群間差25%㌽､ 95%CI 16-34%㌽､ p<0.0001) であり､ プラセボ群の19%より有意に高かった｡
安全性プロファイルはいずれも良好
安全性プロファイルは､ 承認済の適応症におけるものと一致し､ 良好だった｡ 導入療法では､ 有害事象は両群ともに49%､ 重篤な有害事象はグセルクマブ群で3％､ プラセボ群で7%､ 治療中止に至った有害事象は､ グセルクマブ群で2%､ プラセボ群で4%であった｡
維持療法では､ 有害事象の頻度は各群で同程度であった｡ 報告頻度が最も高かった有害事象は潰瘍性大腸炎､ COVID-19､ 関節痛であった｡
※X (旧Twitter) の利用規約に基づき､ サブライセンスが認められている埋め込み形式でポストを紹介しています｡ 掲載停止のご希望がある場合は､ XのHOKUTO公式アカウント (@HOKUTOmed) までDMでご連絡をお願いします｡
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。