Metzgerらは､ ホルモン受容体陽性･HER2陽性転移性乳癌患者を対象に､ 1次維持療法としてのパルボシクリブ追加の有効性･安全性について､ 第Ⅲ相非盲検無作為化比較試験PATINAで評価した｡ その結果､ 無増悪生存期間 (PFS) 中央値はパルボシクリブ併用群で44.3ヵ月であり､ 標準療法群の29.1ヵ月に比べて､ HRは0.75 (95%CI 0.59-0.96､ 両側p＝0.02) と有意に改善した｡ 一方､ パルボシクリブ併用群ではグレード3/4有害事象 (主に好中球減少) が79.7％/10.0％と多く発生し､ 安全性に懸念が残る結果となった｡ 試験結果はNEJM誌に発表された｡ 

📘原著論文

Palbociclib for Hormone-Receptor-Positive, HER2-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2026 Jan 29;394(5):451-462. PMID: 41604639

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本試験はオープンラベルで人種的多様性に乏しい点が限界であり､ 今後は患者報告アウトカムやバイオマーカー､ CNS転移に関する追加解析が予定されています｡

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パルボシクリブ

【PATINA】パルボシクリブ+抗HER2療法+内分泌療法でPFS改善 : 転移乳癌の1次治療

SABCS 2024レポート

背景

パルボシクリブは､ 内分泌療法･HER2療法の耐性克服に有用な可能性

ホルモン受容体陽性･HER2陽性の転移性乳癌では､ 二重HER2阻害療法と化学療法を併用し､ その後にHER2標的療法と内分泌療法による維持療法を行うことが1次治療の標準である｡

CDK4/6阻害薬であるパルボシクリブの追加は､ 内分泌療法およびHER2標的療法への耐性を克服し得ることが期待される｡

研究デザイン

主要評価は担当医評価によるPFS

PATINA試験では､ ホルモン受容体陽性･HER2陽性転移性乳癌患者で､ 化学療法+HER2標的療法を4~8サイクル施行後に病勢進行を認めなかった患者が､ 1次導入療法としてパルボシクリブを併用する群と標準療法群 (HER2標的療法＋内分泌療法) に1:1で無作為化された｡

主要評価項目は治験担当医師評価によるPFSであった｡ 副次評価項目には､ 安全性などが含まれた｡

結果

mPFSはパルボシクリブ群で44.3ヵ月と有意に延長

518例の患者が無作為化された (パルボシクリブ群 : 261例､ 標準療法群 : 257例)｡

追跡期間中央値53.5ヵ月の結果､ PFS中央値は､ パルボシクリブ群で標準療法群と比較して有意に延長した｡

PFS中央値

• パルボシクリブ群 : 44.3ヵ月
• 標準療法群 : 29.1ヵ月

HR 0.75 (95%CI 0.59-0.96､ 両側p＝0.02) 

グレード3/4有害事象が89.7％で発生

グレード3/4の有害事象の発現は主に好中球減少であり､ パルボシクリブ群でそれぞれ79.7％ / 10.0％､ 標準療法群では30.6％ / 3.6％に認めた｡

結論

PFS改善も､ 有害事象は増加

著者らは､ ｢維持療法へのパルボシクリブ追加により､ 標準療法と比較してPFSが有意に改善したが､ 有害事象は増加した｣ と報告している｡

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