Morandらは､ 疾患活動性のある18歳以上の全身性エリテマトーデス (SLE) の患者を対象に､ バリシチニブの有効性と安全性を多施設共同二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間第Ⅲ相試験で検討 (SLE-BRAVE-I試験)｡ その結果､ バリシチニブ4mg投与群において､ SLE Responder Index (SRI) -4を達成した患者の割合が優れていた｡ 本研究はLancet誌において発表された｡

📘原著論文

Baricitinib for systemic lupus erythematosus: a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial (SLE-BRAVE-I). Lancet. 2023 Feb 24;S0140-6736(22)02607-1.PMID: 36848918

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

SLE-BRAVE-IとSLE-BRAVE-II研究が同時に発行され､ SLE-BRAVE-II研究ではAlthough phase 2 data suggested baricitinib as a potential treatment for patients with SLE, which was supported in SLE-BRAVE-I, this result was not replicated in SLE-BRAVE-II.と書かれているので注意が必要です｡

🔢関連コンテンツ

SLEDAI (SLEの重症度分類)

全身性エリテマトーデスの疾患活動性指標

SLE分類基準

全身性エリテマトーデスの診断基準

SELENA-SLEDAI

全身性エリテマトーデスの疾患活動性指標

背景

バリシチニブは､ 関節リウマチ､ アトピー性皮膚炎､ 円形脱毛症の治療薬として承認されている経口のヤヌスキナーゼ1および2の選択的阻害薬である｡ SLE患者を対象とした24週間の第Ⅱ相試験において､ バリシチニブ4mgはプラセボと比較してSLEの疾患活動性を著しく改善した｡

研究デザイン

対象

疾患活動性のある18歳以上のSLE患者

介入

患者を1：1：1の割合で以下の群に割り付け｡

• バリシチニブ4mg群：252名
• バリシチニブ2mg群：255名
• プラセボ群：253名

主要評価項目

52週目にSRI-4反応に達した患者の割合

研究結果

52週時点のSRI-4の達成率

• バリシチニブ4mg：57％ (252名中142名)

OR 1.57､ 95％CI 1.09-2.27､ プラセボとの差 10.8､ 95％CI 2.0-19.6､ Ｐ＝0.016

• バリシチニブ2mg：50％ (255名中126名)

OR 1.14､ 95％CI 0.79-1.65､ プラセボとの差 3.9､ 95％CI -4.9-12.6､ Ｐ＝0.47

• プラセボ群：46％ (253名中116名)

副次評価項目

グルココルチコイドの漸減や初回重度再燃までの時間など､ 主要な副次評価項目を達成した参加者の割合に､ 各群間の有意差は認められなかった｡

重篤な有害事象

• バリシチニブ4mg群：10％ (252名中26名)
• バリシチニブ2mg群：9％ (255名中24名)
• プラセボ群：7％ (253名中18名)

安全性プロファイル

バリシチニブの安全性プロファイルは､ 既知のデータと一致していた｡

結果の解釈

本試験の主要評価項目は､ バリシチニブ4mg投与群で達成された｡ しかし､ 主要な副次評価項目は満たされなかった｡ 新たな安全性シグナルは観察されなかった｡