34剤を承認､ うち新規有効成分は14剤

医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は､ 2024年9月に34種類の医薬品が厚生労働省から承認を受けたと発表した｡ (うち新規有効成分は14剤)

アミノレブリン酸

アミノレブリン酸 (商品名アラグリオ®️) は､ 経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) 時に筋層非浸潤性膀胱癌を可視化する光線力学診断用薬｡

国内第Ⅲ相試験SPP2C102に基づく今回の一部変更承認により､ 用法が ｢膀胱鏡挿入2~8時間前に､ 水に溶解して経口投与｣ へと変更された｡ これまでに比べ､ 同薬の術前投与タイミングが柔軟になったことから､ 利便性の向上が期待される｡

エンホルツマブ ベドチン

抗Nectin-4標的抗体薬物複合体エンホルツマブ ベドチン (商品名パドセブ®️) は､ 根治切除不能な尿路上皮癌に対する1次治療として､ 抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの併用療法について一部変更承認された｡ 同併用療法は､ 根治切除不能な尿路上皮癌に対する1次標準治療である ｢プラチナ白金製剤を含む化学療法｣ に代わる､ 日本で最初の治療選択肢となる｡

今回の承認は､ 未治療の局所進行/転移性尿路上皮癌を対象に､ 同併用療法の有効性と安全性を評価した第III相無作為化比較試験EV-302/KEYNOTE-A39の結果に基づく｡

ペムブロリズマブ

ペムブロリズマブ (商品名キイトルーダ®️) は2017年2月15日に国内で販売を開始した抗PD-1抗体｡ 今回は上記の通り､ 根治切除不能な尿路上皮癌に対する1次治療として､ エンホルツマブ ベドチンとの併用療法について一部変更承認された｡

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