臨床試験データベース
11ヶ月前
ホルモン受容体陽性、 HER2陰性の進行乳癌患者において、 パルボシクリブ+フルベストラントの効果を、 プラセボ+フルベストラントを対照に検証した第Ⅲ相二重盲検無作為化比較試験PALOMA-3の結果より、 無増悪生存期間 (PFS) に対する有効性が示された。
▼中間解析結果
▼追加報告
▼最終報告
内分泌療法中に再発または病勢進行を認めたホルモン受容体陽性、 HER2陰性の進行乳癌患者
521例を以下の2群に2:1で割り付けた。
全患者
HR 0.46 (95%CI 0.36-0.59)、 p<0.0001
過去の内分泌療法に対する感受性あり (410例)
HR 0.46 (95%CI 0.36-0.59)
過去の内分泌療法に対する感受性なし (111例)
HR 0.69 (95%CI 0.43-1.09)
HR 0.81 (95%CI 0.64-1.03)、p=0.09
過去の内分泌療法に対する感受性あり (410例)
HR 0.72 (95%CI 0.55-0.94)
過去の内分泌療法に対する感受性なし (111例)
HR 1.14 (95%CI 0.71-1.84)、p=0.12
内臓転移あり (311例)
HR 0.85 (95%CI 0.64-1.13)
内臓転移なし (210例)
HR 0.69 (95%CI 0.46-1.04)、p=0.44
閉経後患者 (413例)
HR 0.73 (95%CI 0.57-0.95)
閉経前もしくは閉経前後の患者 (108例)
HR 1.07 (95%CI 0.61-1.86)、p=0.25
全患者
オッズ比 2.47 (95%CI 1.36-4.91)、p=0.0019
ベースライン時に測定可能な病変を有する患者
オッズ比 2.69 (95%CI 1.43-5.26)、p=0.0012
奏効までの期間 (中央値)
QLQ-C30スコアのベースラインからの変化は、 パルボシクリブ群 (-0.9ポイント) よりプラセボ群 (-4.0ポイント) で有意に悪化した (p=0.03) 。
治療関連AE (グレード3、 4) の発現率
編集・作図:編集部、 監修:所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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