Sehnらは､ 再発･難治性濾胞性リンパ腫患者において､ レナリドミド＋リツキシマブに抗CD20抗体タファシタマブを追加する有効性および安全性を第Ⅲ相二重盲検無作為化比較試験 (inMIND)で評価した｡ その結果､ 無増悪生存期間 (PFS) 中央値は､ タファシタマブ群で22.4ヵ月であり､ プラセボ群の13.9ヵ月に比べて､ HRは0.43と有意に改善した｡ また､ 安全性プロファイルも許容可能なものであった｡ 試験結果はLancet誌に発表された｡ 

📘原著論文

Tafasitamab, lenalidomide, and rituximab in relapsed or refractory follicular lymphoma (inMIND): a global, phase 3, randomised controlled trial. Lancet. 2025 Dec 5:S0140-6736(25)01778-7. Online ahead of print. PMID: 41360064

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

解析に利用可能な検体数が少なかったため､ 治療終了時の微小残存病変 (MRD) 陰性率を十分に評価できなかった点がlimitationとして挙げられています｡

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新薬承認情報

背景

レナリドミド＋リツキシマブ併用は一般的な免疫療法

濾胞性リンパ腫は再発を繰り返すことから､ 患者は複数回の治療を必要とする｡

レナリドミドとリツキシマブの併用は､ 再発･難治性濾胞性リンパ腫において一般的に使用される免疫療法である｡

本試験では､ CD19を標的とするタファシタマブをレナリドミド＋リツキシマブに追加することの有効性と安全性を評価した｡

研究デザイン

タファシタマブを追加し､ PFSを評価

北米､ 欧州､ アジア太平洋地域の210施設で実施したinMIND試験では､ 再発･難治性濾胞性リンパ腫患者を1:1でタファシタマブ群とプラセボ群に割り付けた｡ 治療は最大12サイクルで､ タファシタマブ群はタファシタマブ12 mg/kgを静脈内投とし､ 両群ともレナリドミドおよびリツキシマブを併用した｡

主要評価項目は全無作為化患者における無増悪生存期間 (PFS) であり､ 安全性は少なくとも1回治療薬を投与された患者で評価した｡

結果

タファシタマブ群のmPFSは22.4ヵ月､ 増悪リスクを57％低減

548例が登録され､ タファシタマブ群 (273例) とプラセボ群 (275例) に割り付けられた｡

PFSは､ タファシタマブ追加により有意に改善した｡

PFS (中央値)

• タファシタマブ群 : 22.4ヵ月 (95％CI 19.2-評価不能)
• プラセボ群 : 13.9ヵ月 (95％CI 11.5-16.4]

　HR 0.43 (95％CI 0.32-0.58､ p<0.0001) 

主な有害事象は､ 好中球減少症と下痢

有害事象は各群で99%に報告され､ 好中球減少症 (タファシタマブ群49％､ プラセボ群45％) と下痢 (タファシタマブ群38％､ プラセボ群28％) が高頻度であった｡ タファシタマブ群では治療関連有害事象による死亡は認められなかった｡

結論

再発･難治性濾胞性リンパ腫の新たな標準治療に

著者らは､ ｢タファシタマブ追加により､ 統計学的に有意かつ臨床的に意味のあるPFS改善が得られ､ 安全性プロファイルも許容可能であった｡ 本併用療法は再発･難治性濾胞性リンパ腫における新たな標準治療となる可能性がある｣ と報告している｡