ヤンセンファーマは11月20日､ 線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR) チロシンキナーゼ阻害薬エルダフィチニブについて､ 成人のFGFR3遺伝子変異陽性または融合遺伝子を有する癌薬物療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮癌に対する治療薬としての製造販売承認申請を行ったと発表した｡

化学療法群に比較して死亡リスクが36%低減

今回の申請は､ 日本および海外で実施された第III相試験THORの結果に基づく｡ FGFR3遺伝子変異陽性またはFGFR3/2融合遺伝子を有する､ 抗PD-1抗体もしくは抗PD-L1抗体による薬物療法後に増悪した根治切除不能尿路上皮癌患者において､ エルダフィチニブ投与群では死亡リスクが36%低減したことが示された｡

なお､ エルダフィチニブは1日1回経口投与のFGFRキナーゼ阻害薬であり､ FGFR3またはFGFR2遺伝子変異陽性で､ 白金製剤を含む化学療法の実施中または実施後に病勢が進行した局所進行性または転移性尿路上皮癌の成人患者に対する治療薬として2019年に米国で承認を取得している｡

同薬については､ THOR試験に加え､ 第II相試験THOR-2/BLC2003では､ BCG療法を行った高リスク筋層非浸潤性膀胱癌の再発患者を対象にした膀胱内注入療法との比較試験なども実施されている｡

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