Magnoloらは､ 中等症~重症の小児乾癬患者を対象に､ IL-23阻害薬リサンキズマブの有効性と安全性を評価する国際多施設共同第Ⅲ相試験OptIMMize-1を実施した｡ 本試験には､ ウステキヌマブとの無作為化比較を行うパートが含まれた｡ パート2の16週時における皮疹消失またはほぼ消失 (sPGA 0/1) 達成率と､ 乾癬面積･重症度指数の90%以上改善 (PASI 90) 達成率は､ リサンキズマブ群とウステキヌマブ群で同程度であった｡ 一方､ PASI 100達成率は､ ウステキヌマブ群の17.9%に対し､ リサンキズマブ群では40.7%と数値的に高かった｡ リサンキズマブの有効性は52週時まで維持されるか､ さらなる改善を示した｡ 本試験の結果はBr J Dermatol誌に報告された｡

📘原著論文

Efficacy and Safety of Risankizumab in Paediatric Patients With Psoriasis in the OptIMMize-1 Phase III Study. Br J Dermatol. 2026 Sep 26; ljag403. Online ahead of print. PMID: 42791206

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

パート2はウステキヌマブとの直接比較を検証する十分な検出力がなく､ 有効性･安全性の比較は慎重な解釈が必要です｡

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背景

小児の乾癬の治療選択肢は限られる

小児乾癬の治療選択肢は限られており､より先進的な治療法が新たな選択肢として追加されることが求められている｡ IL-23阻害薬リサンキズマブは､ 成人の中等症~重症の乾癬に対して承認されている｡ 本試験では､ 中等症~重症の小児乾癬患者を対象に､ リサンキズマブの52週までの有効性と安全性が評価された｡

研究デザイン

6歳以上18歳未満の小児患者が対象､ 4つのパートで構成された第Ⅲ相試験

OptIMMize-1は､ 6歳以上18歳未満の中等症~重症の小児乾癬患者を対象とした4つのパートで構成される多施設共同の第Ⅲ相試験である｡ パート1､ 3､ 4は52週間の非盲検試験として実施された｡ パート2では16週間の初期治療期 (Period A) に青年期 (12歳以上18歳未満) の患者82例が以下の2群に2:1で無作為に割り付けられた｡

• リサンキズマブ群 (54例)
• ウステキヌマブ群 (28例)

Period A後､ リサンキズマブ奏効例を対象に､ 最長36週間の無作為化治療継続または治療中止期間 (Period B) を設けた｡ 疾患が再燃した患者には16週間の再治療期間 (Period C) が設定された｡ リサンキズマブ非奏効例とPeriod Aにおけるウステキヌマブ群の患者にはPeriod Bでリサンキズマブが投与された｡

主な評価項目はsPGA0/1*達成率､ sPGA0/1かつ2段階以上の改善 (sPGA0/1+≥2GI) 率､ PASI75/90/100**達成率とし､ 掻痒の重症度､ QOL､ 安全性も評価した｡

*sPGA0/1: 医師による静的全般評価 (sPGA) で皮疹消失 (0) またはほぼ消失 (1)

**PASI75/90/100: 乾癬の面積と重症度の指標 (PASI) がベースラインから75%/90%/100%以上改善

結果

16週時の奏効率は両群で同程度

その結果､ パート2における青年期の患者 (リサンキズマブ群54例､ ウステキヌマブ群28例) の各評価項目の達成率は､ sPGA 0/1がリサンキズマブ群で79.6%､ ウステキヌマブ群で75.0%､ sPGA 0/1+≥2GIがそれぞれ68.5%､ 67.9%､ PASI 75がそれぞれ85.2%､ 85.7%､ PASI 90がそれぞれ64.8%､ 60.7%であり､ いずれも両群で同程度であった ｡

皮疹の完全消失はリサンキズマブ群で高率

PASI100達成率は､ ウステキヌマブ群の17.9%に対して､ リサンキズマブ群で40.7%と数値的に高かった｡

非盲検のパート4でも52週時まで効果を維持

6歳以上12歳未満の小児を対象とした52週間の非盲検試験であるパート4 (30例) では､ 全例にリサンキズマブが投与されたが､ 同パートの16週時の各評価項目の達成率はsPGA0/1が90.0%､ sPGA0/1+≥2GIが83.3%､ PASI75が86.7%､ PASI90が76.7%､ PASI100が43.3%であり､ 52週時まで効果が維持されるか､ さらに改善していた｡

パート1および3の皮疹消失･改善に関するアウトカムも､パート 2および4のリサンキズマブ継続投与例と一貫していた｡

掻痒･QOLも改善､ 安全性は成人を対象としたデータと一貫

パート2で評価した掻痒とQOLは､ 16週時および52週時に改善が認められた｡ リサンキズマブの安全性プロファイルは､ 成人の乾癬患者を対象とした既報の試験と一貫していた｡

結論

16週で皮疹･掻痒･QOLが改善し､ 52週時まで効果を維持

著者らは､ ｢小児乾癬患者においてリサンキズマブの忍容性は良好であるとともに､ 16週間の治療によって皮疹の消失または改善が認められ､ 掻痒とQOLについても大幅な改善が認められた｡ また､ その有効性は52週時まで維持されるか､ さらなる改善を示した｡ この結果は中等症~重症の小児乾癬へのリサンキズマブの使用を支持するものである｣と報告している｡