Langleyらは､ 局所進行前立腺癌患者において､ エストラジオール経皮パッチ (tE2) のLH-RH作動薬に対する非劣性を無作為化比較試験 (PATCH/STAMPEDE-1) で検証した｡ その結果､ 3年無転移生存率はtE2群で87.1%であり､ LH-RH作動薬群の85.9%に対し､ 非劣性が示された (HR 0.96､ 片側95%CI上限1.11)｡ また1年間にわたり､ 去勢レベルテストステロン達成率は両群とも85%で維持された｡ 安全性については､ 女性化乳房がtE2群で85%と高頻度に認められた｡ 試験結果はNEJM誌に発表された｡ 

📘原著論文

Transdermal Estradiol Patches in Locally Advanced Prostate Cancer. N Engl J Med. 2026 Mar 25. Online ahead of print. PMID: 41880608

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

試験期間中に前立腺放射線療法が標準治療として導入され､ さらにアンドロゲン遮断療法や全身治療の期間も変化しており､ 結果に影響した可能性があります｡

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エストラジオール経皮パッチ

背景

tE2ではLH-RH作動薬に伴うエストロゲン枯渇による副作用等が軽減

エストラジオール経皮パッチ (tE2) は､ 前立腺癌患者へのアンドロゲン遮断療法としてLH-RH作動薬の代替となる治療法である｡ tE2ではテストステロンが抑制され､ LH-RH作動薬に伴うエストロゲン枯渇による副作用や､ 経口エストロゲンに伴う血栓塞栓性の副作用が軽減される｡

研究デザイン

主要評価項目は3年無転移生存率

本研究は第Ⅲ相･非劣性･無作為化比較試験 (PATCH/STAMPEDE-1) であり､ 局所進行前立腺癌 (M0､ N0/N+) 患者を対象に､ tE2パッチ (24時間毎に100μg) 投与群またはLH-RH作動薬投与群に割り付けた｡

主要評価項目は3年無転移生存率とした｡ 非劣性マージンは4%ポイントとした (HR 1.31相当)｡

副次評価項目には､ 去勢レベルのテストステロン値 (1L当たり1.7nmol未満)､ 全生存､ 安全性を含めた｡

結果

3年無転移生存率はtE2群87.1％で非劣性

英国75施設で1,360例を登録し､ 85%がT3期､ 65%がN0期であった｡

3年無転移生存率について､ tE2群のLH-RH作動薬群に対する非劣性が示された｡

3年無転移生存率

• tE2群 : 87.1%
• LH-RH作動薬群 : 85.9%

　転移/死亡HR 0.96 (片側95%CI上限1.11) 

無作為化後最初の1年間にわたり､ 去勢レベルのテストステロン値が両群ともに85%で維持された｡

5年全生存率は､ tE2群で81.1%､ LH-RH作動薬群で79.2%であった (死亡HR 0.90 [95%CI 0.75-1.07])｡

女性化乳房発現率85%

治療期間中､ ほてりの発現頻度は低かったが､ 女性化乳房の頻度が高かった｡

有害事象 (tE2群 vs LH-RH作動薬群)

• ほてり : 44% vs 89%

　　(Grade 2以上 : 8% vs 37%)

• 女性化乳房 : 85% vs 42%

　　(Grade 2以上 : 37% vs 9%)

結論

非劣性が示されるも女性化乳房が高頻度

著者らは､ ｢局所進行前立腺癌患者において､ tE2は3年無転移生存率に関してLH-RH作動薬に非劣性であったが､ 女性化乳房の発現頻度が高かった｣ と報告している｡

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