Hoffmannらは､ 術前療法後に浸潤性病変が残存したHER2陽性早期乳癌患者を対象に､ トラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) の有効性・安全性をトラスツズマブ (Tmab) 単独を対照に検討した第Ⅲ相試験KATHERINEの最終解析およびOSの2回目の中間解析の結果を報告。主解析で報告されていた無浸潤生存期間 (IDFS) の改善を7年時も維持していたのに加えて、全生存期間 (OS) の有意な改善を認めたことを示した｡ 本研究はNEJM誌にて発表された｡

📘原著論文

Survival with Trastuzumab Emtansine in Residual HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2025 Jan 16;392(3):249-257. PMID: 39813643.

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

ビジュアルアブストラクトのpatientsには何気なく6人の患者像のシェーマが描かれており､ 多様性に配慮した印象をもちます｡

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KATHERINE試験

HER2陽性早期乳癌術後におけるトラスツズマブ エムタンシン

レジメン : トラスツズマブ エムタンシン

背景

第Ⅲ相試験でT-DM1療法が有効な結果

既報の第Ⅲ相試験KATHERINEの主解析の結果から､ T-DM1術後補助療法は､ Tmab単独療法に比べ､ 浸潤性乳癌または死亡のリスクが50％低いことが示された｡

今回は､ 無浸潤生存期間の最終解析と全生存期間の2回目の中間解析が報告された｡

研究デザイン

T-DM1投与群､Tmab投与群のIDFSを評価

タキサン系化学療法およびTmabを用いた術前療法後に､ 乳房または腋窩に浸潤性病変が残存したHER2陽性早期乳癌患者を対象とし､ T-DM1投与群とTmab投与群 (いずれも14サイクル投与) に無作為に割り付けた｡

主要評価項目は無浸潤生存期間 (IDFS)､ 副次評価項目は全生存期間 (OS) や有害事象発生率とした｡

本論文では､ あらかじめ規定されたIDFSの最終解析とOSの2回目の中間解析を報告している｡

結果

T-DM1投与群で再発･死亡リスクが低下

追跡期間中央値は8.4年であった｡ IDFS､ OSを以下に示す｡

IDFS

T-DM1投与群はTmab投与群に比べ､ 浸潤性疾患または死亡リスクを有意に改善した (HR 0.54､ 95％CI 0.44-0.66)｡ 7年IDFS率は､ T-DM1投与群で80.8％､ Tmab投与群で67.1％であった｡

OS

T-DM1投与群は死亡リスクを有意に低下させた (HR 0.66､ 95％CI 0.51-0.87､ p=0.003)｡ 7年OS率は､ T-DM1投与群で89.1％､ Tmab投与群で84.4％であった｡

有害事象はT-DM1投与群で増加

グレード3以上の有害事象はT-DM1投与群で26.1％､ Tmab投与群で15.7％であった｡

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