8剤を一部変更承認

医薬品医療機器総合機構 (PMDA) は､ 2024年11月に8種類の医薬品が厚生労働省から承認を受けたと発表した｡ (すべて一部変更承認)

エルトロンボパグ オラミン

エルトロンボパグ オラミン (商品名レボレード®) は今回､ 事前評価済公知申請に基づき､ 慢性特発性血小板減少性紫斑病 (ITP) の小児患者 (1歳以上) に対し､ 追加承認を取得した｡

同薬は､ 海外ではすでに1歳以上の慢性ITPに対し承認されていた一方で､ 日本では成人患者にしか使用できない状況だった｡ なお今回の小児用量の追加承認は､ 国内外のガイドライン等における記載内容や日本の同薬の使用実績､ 公表文献等に基づく｡

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エルトロンボパグ（レボレード®）

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ロミプロスチム

ロミプロスチム (商品名ロミプレート®) は今回､ エルトロンボパグ オラミンと同様､ 事前評価済公知申請に基づき､ 慢性ITPの小児患者 (1歳以上) に対して追加承認を取得した｡

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ロミプロスチム（ロミプレート®）

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リツキシマブ

リツキシマブ (商品名リツキサン®) は今回､ エルトロンボパグ オラミン､ ロミプロスチムと同様､ 事前評価済公知申請に基づき､ 慢性ITPの小児患者 (1歳以上) に対して追加承認を取得した｡

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