Wainbergらは､ 未治療の転移性膵管腺癌 (mPDAC) の患者を対象に､ NALIRIFOXレジメン(ナノリポソーム型イリノテカン＋フルオロウラシル＋ロイコボリン＋オキサリプラチン)とnab-パクリタキセル+ゲムシタビン併用療法の有効性と安全性を無作為化非盲検第Ⅲ相試験NAPOLI 3で比較｡ その結果､ NALIRIFOXレジメンは､ nab-パクリタキセル+ゲムシタビン併用療法と比較し､ 全生存期間 (OS) を有意に改善し､ 安全性においても差がないことが明らかとなった｡ 本研究はLancet誌において発表された｡

📘原著論文

NALIRIFOX versus nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (NAPOLI 3): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Sep 11;S0140-6736(23)01366-1. PMID: 37708904

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

主要評価項目の95％信頼区間が 0.70-0.99と最近の癌研究のRCTにしては僅差の印象ですが､ 事前の推定OSがNALIRIFOX群が12ヵ月､ 併用療法群が9ヵ月とほぼ予想通りの結果が得られたようです｡

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GEM＋nab-PTX

背景

膵管腺癌は非常に致死率の高い悪性腫瘍の一つであり､ 治療選択肢は限られている｡

研究デザイン

対象

未治療のmPDACで全身状態(ECOG PS)が0または1の患者

介入

患者を以下の群に割り付け

• NALIRIFOX群：ナノリポソーム型イリノテカン50mg/m²､ フルオロウラシル2,400mg/m²、ロイコボリン400mg/m²、オキサリプラチン60mg/m²を46時間かけて連続点滴静注 (28日サイクルの1日目と15日目に投与)
• 併用療法群：nab-パクリタキセル群 125mg/m²とゲムシタビン1000mg/m²を28日サイクルの1日目､ 8日目､ 15日目に静脈内投与

主要評価項目

intention-to-treat集団におけるOS

研究結果

主要評価項目

OS中央値

• NALIRIFOX群：11.1ヵ月 (95％CI 10.0-12.1)
• 併用療法群：9.2ヵ月 (95％CI 8.3-10.6)

HR 0.83 (95％CI 0.70-0.99､ P=0.036) 

安全性評価

グレード3以上の治療関連有害事象の発現

• NALIRIFOX群：87%
• 併用療法群：86%

治療関連死亡

• NALIRIFOX群：2％
• 併用療法群：2％

結果の解釈

mPDACの初回治療として、NALIRIFOXレジメンが有効であることが示唆された。