Elamin YYらは､HER2 exon 20変異を有するNSCLC患者30名を対象に､ チロシンキナーゼ阻害剤ポジオチニブの有効性と安全性を検討する目的で単群非盲検の第II相試験を実施. 結果､ 有望な抗腫瘍活性を示すことが確認された. 本報告はJournal of Clinical Oncology誌上にて発表された.

試験デザイン

• 対象：HER2 exon 20変異を有する進行性非小細胞肺癌(NSCLC)患者30名.
• 介入：ポジオチニブ16mg/日28日サイクル.
• 主要評価項目：RECIST version 1.1による客観的奏効率 (評価は最初の放射線学的奏効から少なくとも28日後に実施).

研究結果

有効性結果

90％で白金製剤ベースの化学療法歴あり.

53％が2ライン以上の全身療法後であった.

• 客観的奏効率：27％ (95％CI 12~46)
• 奏効期間中央値：5.0カ月 (4.0~推定不能)
• 無増悪生存期間中央値：5.5カ月 (4.0~7.0)
• 全生存期間中央値は15カ月 (9.0~推定不能)

安全性結果

• Grade3のAEは皮疹(47%)､下痢(20%).
• 治療関連死は肺炎1例のみ.

原著論文

Elamin YY, et al, Poziotinib for Patients With HER2 Exon 20 Mutant Non-Small-Cell Lung Cancer: Results From a Phase II Trial. J Clin Oncol. 2021 Sep 22;JCO2101113. PMID: 34550757