Ngらは､ 前立腺癌診断における造影剤不要のバイパラメトリックMRI (bpMRI) について､ マルチパラメトリックMRI (mpMRI) に対する非劣性を､ 前立腺癌が疑われる男性を対象に検証した｡ その結果､ 臨床的意義のある前立腺癌の検出率はbpMRIで29.2%､ mpMRIで29.6%であり､ 両群間に差はなく非劣性が検証された｡ また､ 臨床的意義のない前立腺癌の検出においても差はなかった｡ 試験結果はJAMA誌に発表された｡ 

📘原著論文

Biparametric vs Multiparametric MRI for Prostate Cancer Diagnosis: The PRIME Diagnostic Clinical Trial. JAMA. 2025 Sep 10:e2513722. Online ahead of print. PMID: 40928788

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

本研究は事前最適化されたMRI品質や熟練した読影医に依存しており､ 広範な実装には教育･訓練の標準化と品質管理が不可欠です｡ また､ 費用対効果評価やAI支援の活用が今後の課題となります｡

関連コンテンツ

前立腺癌のNCCNリスク分類

前立腺癌の予後予測

前立腺癌のD'Amicoリスク分類

前立腺癌の予後予測

PSADT (PSA doubling time)

PSA倍加時間の計算による前立腺癌予後予測

背景

造影剤なしbpMRIは､ 短時間で低コスト

マルチパラメトリックMRI (mpMRI) は､ 前立腺生検の有無にかかわらず､ 臨床的意義のある前立腺癌の診断手法であり標準的手法となっているが､ 医療資源の制約のため普及には限界がある｡

ガドリニウム造影を省略したバイパラメトリックMRI (bpMRI) は､ より短時間かつ低コストで実施可能な代替手法として期待されている｡ そこで､ 前立腺癌診断におけるbpMRIのmpMRIに対する非劣性を評価した｡

研究デザイン

主要評価項目は､ 臨床的意義のある前立腺癌の割合

本研究は､ 22施設 (12ヵ国) における前向きな非劣性試験である｡ PSA高値および/または直腸診異常により前立腺癌が疑われる生検未経験の男性を対象とした｡ 登録期間は2022年4月~23年9月だった｡

患者は､ T2強調画像､ 拡散強調画像､ 動的造影 (DCE) 画像を含むmpMRIを受けた｡

放射線科医はまずT2強調画像と拡散強調画像のみからなるbpMRIを先に読影し､ その後DCE画像も開示されmpMRIとして再読影した｡ いずれかで臨床的意義のある前立腺癌が疑われた場合､ 生検を実施した｡

主要評価項目は､ 臨床的意義のある前立腺癌の割合とし､ 副次評価項目は､ 臨床的意義のない癌の割合とした｡ 非劣性マージンは5%と設定した｡

結果

bpMRIはmpMRIに対し非劣性

555例が登録され､ 年齢中央値は65歳､ PSA中央値は5.6ng/mLであった｡ 直腸診異常所見を有する割合は12.7%であった｡

bpMRIのmpMRIに対する非劣性が検証された｡

臨床的意義のある前立腺癌の検出率

• bpMRI : 490例中143例 (29.2%)
• mpMRI : 490例中145例 (29.6%)

群間差-0.4%㌽ (95%CI -1.2~0.4､ p=0.50) 

臨床的意義のない前立腺癌の検出率は､ bpMRIで9.2%､ mpMRIで9.6%であり､ 差は-0.4%㌽(95%CI -1.2~0.4) であった｡ なお､ 中央読影による品質管理では､ 99%の画像が診断に十分な品質であると評価された｡

結論

bpMRIは前立腺癌診断の新たな標準に

著者らは､ ｢前立腺癌が疑われる男性において､ 画像品質が十分であれば､ bpMRIは前立腺癌診断の新たな標準となり得る｡ 世界では年間約400万件の前立腺MRIが実施されているが､ bpMRIの導入は､ スキャナーの処理能力を大幅に向上させ､ 世界的な医療コストの削減に寄与する可能性がある｣ と報告している｡