Zhouらは､ 中等症から重症のアトピー性皮膚炎 (AD) を有する思春期患者に対し､ IL-4受容体α阻害抗体stapokibartの有効性および安全性について第Ⅲ相試験で検証した｡ その結果､ 18週時点のEASI 75達成率およびIGA反応達成率は､ いずれもstapokibart群でプラセボ群に対し有意に高かった (EASI 75達成率 : 73.9％ vs 43％､ IGA反応達成率 : 57.1％ vs 25％)｡ さらに､ 痒み指標PP-NRSの改善率もstapokibart群でプラセボ群に対し有意に高かった (36.1％ vs 15％)｡ 有害事象発現率は両群で同程度であった｡ 試験結果はBr J Dermatol誌に発表された｡ 

📘原著論文

Efficacy and safety of stapokibart in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: a multicentre randomized double-blind placebo-controlled phase III trial. Br J Dermatol. 2026 May 19;194(6):1067-1076. PMID: 41697953

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

対象が中国人の中等症から重症のADを有する思春期患者のみに限定されていた点と､ 治療期間が18週間と比較的短期間であった点がlimitationです｡

🔢関連コンテンツ

EASIスコア

アトピー性皮膚炎の評価指標

IGAスコア

医師による皮膚炎全般的評価

背景

中国で成人ADに承認されているstapokibart

思春期における中等症から重症アトピー性皮膚炎 (AD) は､ 患者とその家族の生活の質を著しく低下させる｡

IL-4受容体αを標的とするstapokibartは､ 中国では成人の中等症から重症ADに対し承認されている｡本研究では､ 中等症から重症AD思春期患者におけるstapokibartの有効性･安全性を評価した｡

研究デザイン

思春期を対象とした18週投与の第Ⅲ相試験

本研究は､ 第Ⅲ相･二重盲検･プラセボ対照･無作為化比較試験であり､ 対象患者をstapokibart 300mg (負荷用量600mg) 群またはプラセボ群に2:1で割り付け､ 18週間投与した｡

ベースライン体重60kg以上の患者には､ 試験薬を2週ごと (Q2W) に皮下投与し､ 体重30kg以上60kg未満の患者には3週ごと (Q3W) に投与した｡

共主要評価項目は､ 18週時点におけるEASI 75達成率 (EASIの75％以上の改善)､ およびIGA反応達成率 (IGA 0または1､ かつベースラインから2ポイント以上の低下) とした｡

結果

EASI 75およびIGA反応達成率はstapokibart群で高率

120例がstapokibart群 (Q2W : 54例､ Q3W : 66例)､ 60例がプラセボ群 (Q2W : 26例､ Q3W : 34例) に割り付けられた｡

18週時点での､ EASI 75達成率およびIGA反応達成率はいずれもstapokibart群でプラセボ群より高かった｡

EASI 75達成率

• stapokibart群 : 73.9％
• プラセボ群 : 43％

　差 30.5％ (95％CI 15.3-44.3､ p<0.001) 

IGA反応達成率

• stapokibart群 : 57.1％
• プラセボ群 : 25％

　差 31.8％ (95％CI 16.6-44.4､ p<0.001) 

痒みスコアも改善

痒みの強さを示すPP-NRSスコアについても､ 日ごとのスコアの週平均が4ポイント以上低下した患者割合が､ stapokibart群でプラセボ群より有意に高かった

PP-NRSスコア

• stapokibart群 : 36.1％
• プラセボ群 : 15％

　差 21.1％ (95％CI 7.4-32.4､ p=0.004) 

有害事象発現率は､ stapokibart群62.5％､ プラセボ群62％で同程度であった｡ 結膜炎は認められなかった｡

結論

中等症~重症のAD思春期患者に高い有効性と良好な安全性

著者らは､ ｢stapokibartは､ 中等症から重症のAD思春期患者において高い有効性と良好な安全性を示した｣ と報告している｡