【REACH-2試験】 肝細胞癌の2次治療におけるラムシルマブ
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7ヶ月前

【REACH-2試験】 肝細胞癌の2次治療におけるラムシルマブ

【REACH-2試験】 肝細胞癌の2次治療におけるラムシルマブ
ソラフェニブ投与歴のあるAFP≧400ng/mLの進行肝細胞癌患者において、 ラムシルマブの効果を、 プラセボを対照に検証した第Ⅲ相二重盲検ランダム化比較試験REACH-2の結果より、 全生存期間 (OS) における有効性が示された。

原著論文

▼解析結果

Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Feb;20(2):282-296. PMID: 30665869

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REACH-2試験の概要

対象

  • ソラフェニブ不応・不耐の進行肝細胞癌患者
  • Child-Pugh分類A、 AFP≧400ng/mL

方法

292例を以下の2群に2:1で割り付けた

  • ラムシルマブ群 (197例)
ラムシルマブ8mg/kgを14日毎に投与
  • プラセボ群 (95例)
プラセボを14日毎に投与

評価項目

  • 主要評価項目:OS
  • 副次評価項目:無増悪生存期間 (PFS) 、 奏効率 (ORR) 、 無増悪期間 (TTP) 、 患者報告アウトカム*、 安全性
*Functional Assessment of Cancer Therapy Hepatobiliary Symptom Index 8 (FHSI-8) を用いて評価

REACH-2試験の結果

患者背景

  • 両群間で同様であった。
  • 年齢中央値は64歳、 男性は78~83%、 アジア人は47~52%、 AFP値 (中央値) は2741~3920ng/mL、 前治療のソラフェニブ投与期間 (中央値) は4.1ヵ月

追跡期間中央値

7.6ヵ月

OS中央値

  • ラムシルマブ群:8.5ヵ月
(95%CI 7.0-10.6ヵ月)
  • プラセボ群:7.3ヵ月
(95%CI 5.4-9.1ヵ月)
HR 0.710 (95%CI 0.531-0.949)、 p=0.0199

PFS中央値

  • ラムシルマブ群:2.8ヵ月
(95%CI 2.8-4.1ヵ月)
  • プラセボ群:1.6ヵ月
(95%CI 1.5-2.7ヵ月)
HR 0.452 (95%CI 0.339-0.603)、 p<0.0001

TTP中央値

  • ラムシルマブ群:3.0ヵ月
(95%CI 2.8-4.2ヵ月)
  • プラセボ群:1.6ヵ月
(95%CI 1.5-2.7ヵ月)
HR 0.427 (95%CI 0.313-0.582)、 p<0.0001

ORR

  • ラムシルマブ群:4.6%
(95%CI 1.7-7.5%)
  • プラセボ群:1.1%
(95%CI 0.0-3.1%)
p=0.1697

病勢コントロール率

  • ラムシルマブ群:59.9%
(95%CI 53.1-66.7%)
  • プラセボ群:38.9%
(95%CI 29.1-48.8%)
p=0.0006

患者報告アウトカム (FHSI-8スコア悪化までの期間中央値)

  • ラムシルマブ群:3.7ヵ月
(95%CI 2.8-4.4ヵ月)
  • プラセボ群:2.8ヵ月
(95%CI 1.6-2.9ヵ月)
HR 0.799 (95%CI 0.545-1.171)、 p=0.238

有害事象 (AE)

  • 治療期間中央値はラムシルマブ群で12週間、 プラセボ群で8週間であった。
  • AEによる治療中止 (18%vs11%) または治療関連AEによる治療中止 (11% vs 3%) は、 プラセボ群よりもラムシルマブ群で多く見られた。
  • グレードを問わない治療関連AEは、 ラムシルマブ群11%、 プラセボ群5%に認められた。

著者らの結論

ソラフェニブ投与歴のあるAFP≧400ng/mLの進行肝細胞癌患者において、 ラムシルマブ投与はプラセボと比較し、 OSを有意に延長させることが示された。

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