HOKUTO編集部
6ヶ月前
厚労省､ バイオ後続品のコンパニオン診断薬等の取扱いについて通達
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課と医療機器審査管理課は5月1日､ バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて､ 先行バイオ医薬品のコンパニオン診断薬等を用いて差し支えないとする通知を発出した｡
バイオ後続品でも先行コンパニオン診断薬の補助的使用が可能に
今回の通知では､ バイオ後続品*と先行バイオ医薬品の同等性/同質性は確認されていることから､ バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等において､ 治療薬への患者アクセスの向上を図る観点も踏まえ､ 下記の通り取り扱うこととされた｡
*国内で既に製造販売承認を与えられている先行バイオ医薬品と同等/同質の医薬品として､ 異なる製造販売業者により開発される医薬品
- 先行バイオ医薬品の適応判定の補助を使用目的として製造販売承認されているコンパニオン診断薬等については､ 当該先行バイオ医薬品のバイオ後続品の適応判定に用いて差し支えない
- 上記と同様の目的で製造販売承認されている体外診断用医薬品または医療機器については､ 当該先行バイオ医薬品のバイオ後続品の適切な投与を行うための補助に用いて差し支えない
関連コンテンツ
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山梨大学呼吸器内科学講座教授 副島研造氏
参考文献
バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて
厚生労働省
(最終確認日 : 2024年5月23日)
コンパニオン診断薬等の情報
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA)
(最終確認日 : 2024年5月23日)
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編集･作図：編集部､ 監修：所属専門医師。各領域の第一線の専門医が複数在籍。最新トピックに関する独自記事を配信中。
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