Huangらは､ 再発または転移を有する上咽頭癌の1次治療において､ 化学療法と抗PD-1抗体camrelizumabの併用の有効性および安全性について､ 化学療法単独を対照に第Ⅲ相二重盲検無作為化比較試験CAPTAIN 1stで検討した｡ その結果､ OS (中央値) は､ camrelizumab群で34.5ヵ月､ プラセボ群で26.6ヵ月と､ camrelizumab併用で有意な改善を認め､ 5年OS率もcamrelizumab群で37.8％､ プラセボ群で24.2％と､ 絶対差13.6％ (95%CI 2.4-24.8％､ p=0.02) で併用による改善が認められた｡ 試験結果はJAMA Oncol誌に発表された｡ 

📘原著論文

Five-Year Outcome of Camrelizumab Plus Chemotherapy in Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma: A Secondary Analysis of the CAPTAIN-1st Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2026 Jan 29:e256245. Online ahead of print. PMID: 41609753

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

Camrelizumabを2年間完遂した患者は､ 中止した患者に比べて生存率が著しく良好ですが､ 長く生存した患者ほど治療を継続できた可能性が高く､ 治療期間の延長と生存率向上との関連は因果関係を意味するものではありません｡

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背景

抗PD-1抗体併用の5年生存の効果は不明

抗PD-1/PD-L1抗体と化学療法の併用は､ 再発転移上咽頭癌への標準的な1次治療であるが､ 5年後の生存へのベネフィットは不確実である｡

研究デザイン

副次評価項目であるOSを解析

CAPTAIN 1st試験では､ 未治療の再発または転移を有する上咽頭癌患者が､ ゲムシタビン＋シスプラチン併用療法後に､ camrelizumabまたはプラセボによる維持療法を受ける各群に1:1で無作為化された｡

主要評価項目は､ 独立評価委員会による無増悪生存期間 (PFS) であるが､ 今回はプロトコルで事前に規定された副次評価項目である全生存期間 (OS)の結果が報告された｡

結果

5年OS率は､ camrelizumab群37.8％､ プラセボ群24.2％

263例が無作為化された (camrelizumab群134例､ プラセボ群129例)｡ 追跡期間中央値は､ camrelizumab群で63.5ヵ月､ プラセボ群で63.0ヵ月であり､ 死亡は85例 (63.4％)､ 95例 (73.6％) であった｡

camrelizumab群はプラセボ群に比して､ OSを有意に延長し､ 5年OS率を改善した｡ なお､ OS改善は､ 多くのサブグループで一貫して認められ､ EBV DNA陰性を早期に達成した患者では特に有効であった (HR 0.32､ 95%CI 0.18-0.58､ p<0.001)｡

OS (中央値)

• camrelizumab群 : 34.5ヵ月 (95%CI 29.4-45.7)
• プラセボ群 : 26.6ヵ月 (95%CI 19.8-33.5)

HR 0.74 (95%CI 0.55-0.99､ 両側p=0.047) 

年齢調整後HR 0.65 (95%CI 0.48-0.89､ p=0.01) 

5年OS率

• camrelizumab群 : 37.8％
• プラセボ群 : 24.2％

絶対差13.6％ (95%CI 2.4-24.8％､ p=0.02) 

結論

統計学的かつ臨床的意義ある5年OS改善

著者らは､ ｢再発または転移を有する上咽頭癌の1次治療におけるcamrelizumab併用は､ 化学療法単独と比較して統計学的かつ臨床的に意義のある5年OS改善をもたらすことが示された｡ 本研究は､ 本領域におけるPD-1ベースの免疫療法のベネフィットを支持する5年データを提供した初の研究である｣ と報告している｡