Fervenzaらは､ 一次性膜性腎症の成人患者を対象に､ 静注オビヌツズマブと経口タクロリムスを比較する第Ⅲ相無作為化比較試験 (MAJESTY) を実施した｡ その結果､ 104週時の完全寛解率は､ オビヌツズマブ群で有意に高かった (37% vs 6%)｡ また､ 104週時の完全または部分寛解､ 76週時の完全寛解もオビヌツズマブ群で良好であった｡ 試験結果はNEJM誌に発表された｡

📘原著論文

Obinutuzumab or Tacrolimus in Primary Membranous Nephropathy. N Engl J Med. 2026 Jun 5; Online ahead of print. PMID: 42246654

👨‍⚕️HOKUTO監修医コメント

104週間の追跡期間では､ 長期的な安全性や末期腎不全 (ESKD) への進行といった重要な臨床転帰を評価するには不十分です｡

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eGFR の計算

クレアチニンまたはシスタチンCによる推算糸球体濾過量

Selectivity Index (SI)

尿蛋白の選択性

クレアチニンクリアランスの推算式

Cockcroft-Gault式による推算値

背景

オビヌツズマブの一次性膜性腎症への効果検証が求められる

Ⅱ型抗CD20抗体オビヌツズマブについて､ 一次性膜性腎症に対する有効性と安全性の検証が求められている｡

研究デザイン

主要評価は104週時の完全寛解

一次性膜性腎症の成人142例を対象に､ 第Ⅲ相試験 (MAJESTY) を実施した｡ 患者は以下の2群に1:1で無作為化された｡

• 静注オビヌツズマブ群 : 71例*
• 経口タクロリムス群 : 70例

主要評価項目は104週時の完全寛解**とし､ 主な副次評価項目には104週時の完全または部分寛解､ 76週時の完全寛解､ eGFR 30%以上の持続低下などが含まれた｡ 評価は固定順序の階層的検定***で行われた｡

*例数は解析対象｡

**尿蛋白/クレアチニン比≤0.3かつeGFRが安定している状態｡

***あらかじめ定めた順に検定し､ 非有意となった時点で以降の項目については正式な有意性検定を行わない方式｡

結果

104週完全寛解はオビヌツズマブ群 37%

104週時の完全寛解は､ オビヌツズマブ群で有意に高率であった｡

104週時の完全寛解

• オビヌツズマブ群 : 26/71例 (37%)
• タクロリムス群 : 4/70例 (6%)

調整差 31㌽ (95%CI 18-44㌽､ p<0.001)

主な副次評価項目である､ 104週時の完全または部分寛解､ 76週時の完全寛解もオビヌツズマブ群で良好だった｡

eGFR 30%以上の持続低下では有意差を認めず､ 階層的検定の規定により､ 以降の評価項目では正式な有意性検定は行わなかった｡

グレード3以上の有害事象はオビヌツズマブ群16例 (22%)､ タクロリムス群13例 (19%) で報告された｡

結論

オビヌツズマブは完全寛解導入でタクロリムスに優越

著者らは､ ｢オビヌツズマブは一次性膜性腎症における完全寛解の導入において､ タクロリムスより優れていた｣ と報告している｡

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