通常、成人及び１２歳以上かつ体重４０ｋｇ以上の小児には、カシリビマブ（遺伝子組換え）及びイムデビマブ（遺伝子組換え）としてそれぞれ６００ｍｇを併用により単回点滴静注又は単回皮下注射する。

（用法及び用量に関連する注意）

７．１．　〈ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２による感染症〉ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２による感染症の症状が発現してから速やかに投与すること（臨床試験において、症状発現から８日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない）〔１７．１．１参照〕。

７．２．　〈ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２による感染症〉点滴静注により投与し、点滴静注による投与が実施できずやむを得ない場合にのみ皮下注射による投与を検討すること（臨床試験において皮下注射による投与時の有効性は確認されていない）。

７．３．　〈ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２による感染症の発症抑制〉本剤の投与が適切と判断された後に速やかに投与すること〔５．３、５．４参照〕。

７．４．　〈ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２による感染症の発症抑制〉投与後３０日目以降の有効性を裏付けるデータは得られていない〔１７．１．２参照〕。

ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２による感染症及びＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２による感染症の発症抑制。

（効能又は効果に関連する注意）

５．１．　〈ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２による感染症〉臨床試験における主な投与経験を踏まえ、ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２による感染症の重症化リスク因子を有し、酸素投与を要しない患者を対象に投与を行うこと〔１７．１．１参照〕。

５．２．　〈ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２による感染症〉高流量酸素を要する又は人工呼吸器管理を要する患者において症状が悪化したとの報告がある〔１５．１．１参照〕。

５．３．　〈ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２による感染症の発症抑制〉次のすべてを満たす者に投与する［①ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２感染症患者濃厚接触者又は無症状病原体保有者、②原則としてＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２感染症重症化リスク因子保有者、③ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２感染症ワクチン接種歴なし又は接種歴はあるが効果不十分と考えられる者］〔１７．１．２参照〕、また、本剤の投与対象については最新のガイドラインも参考にすること〔７．３参照〕（濃厚接触者：同居家族又は共同生活者等）。

５．４．　〈効能共通〉本剤の中和活性が低いＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２変異株に対しては本剤の有効性が期待できない可能性があるため、ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２の最新の流行株の情報を踏まえ、最新のガイドライン等も参考に、本剤投与の適切性を検討すること〔７．３、１８．２参照〕。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副作用

１１．１．１．　重篤な過敏症（頻度不明）：アナフィラキシーを含む重篤な過敏症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を直ちに中止し、薬物治療等の適切な処置を行うこと〔８．１参照〕。

１１．１．２．　ｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ（０．２％）：ｉｎｆｕｓｉｏｎ　ｒｅａｃｔｉｏｎ（発熱、呼吸困難、酸素飽和度低下、悪寒、嘔気、不整脈、胸痛、胸部不快感、脱力感、精神状態変化、頭痛、気管支痙攣、低血圧、高血圧、咽頭炎、蕁麻疹、そう痒、筋痛、めまい、失神等）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与速度の減速、投与中断又は投与中止し、アドレナリン、副腎皮質ステロイド薬、抗ヒスタミン薬を投与するなど適切な処置を行うとともに症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。

１１．２．　その他の副作用

その他：（頻度不明）注射部位反応（注射部位紅斑、注射部位そう痒、注射部位斑状出血、注射部位浮腫、注射部位疼痛、注射部位蕁麻疹等）。

発現頻度はＣＯＶ−２０６７試験から集計した。

〈ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２による感染症の発症抑制〉ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２による感染症の予防の基本はワクチンによる予防であり、本剤はワクチンに置き換わるものではない。

２．１．　本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者。

８．１．　アナフィラキシーを含む重篤な過敏症があらわれることがあるので、本剤投与中はアナフィラキシーショック、アナフィラキシーに対する適切な薬物治療（アドレナリン、副腎皮質ステロイド薬、抗ヒスタミン薬等）や緊急処置を直ちに実施できるようにしておくこと（また、投与終了後も症状のないことを確認すること）〔１１．１．１参照〕。

（特定の背景を有する患者に関する注意）

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。

（妊婦）

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（生殖発生毒性試験は実施していないが、一般にヒトＩｇＧは胎盤を通過することが知られている）。

（授乳婦）

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本薬のヒト乳汁への移行性については不明であるが、一般にヒトＩｇＧは乳汁中へ移行することが知られている）。

１２歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

（適用上の注意）

１４．１．　薬剤調製時の注意

１４．１．１．　〈用法共通〉調製前に約２０分間室温に放置しておくこと。

１４．１．２．　〈用法共通〉調製前に微粒子又は変色がないか目視検査を行うこと（異物、変色、その他異常を認めた場合は、使用しないこと）。

１４．１．４．　〈点滴静注〉［カシリビマブ６００ｍｇ／イムデビマブ６００ｍｇを調製する場合］を参考に、点滴静注時、それぞれ別の滅菌シリンジで、カシリビマブ製剤及びイムデビマブ製剤のバイアルから必要量を抜き取り、同一の日局生理食塩液の点滴バッグに全量を投入すること。

１４．１．５．　〈点滴静注〉点滴静注時、１０回を目安に静かに点滴バッグを転倒混和すること（振り混ぜないこと）。

１４．１．６．　〈皮下注射〉皮下注射時、カシリビマブ製剤及びイムデビマブ製剤のバイアルからそれぞれ別の滅菌シリンジ各２本（計４本）に２．５ｍＬずつ抜き取ること（その際、カシリビマブ製剤及びイムデビマブ製剤を混ぜないこと）。

１４．２．　薬剤投与時の注意

１４．２．１．　〈点滴静注〉点滴静注時、０．２μｍのインラインフィルターを通して投与すること。

１４．２．２．　〈点滴静注〉調製した溶液は点滴静注時、独立したラインより投与するものとし、他の注射剤＜日局生理食塩液を除く＞、輸液＜日局生理食塩液を除く＞等と混合しないこと。

１４．２．３．　〈点滴静注〉希釈した液の投与速度は、［カシリビマブ６００ｍｇ／イムデビマブ６００ｍｇを調製する場合］における最大投与速度を超えないようにすること。

１４．２．４．　〈皮下注射〉皮下注射時、注射部位は、腹部、大腿部又は上腕部を選び、調製した計４本のシリンジを別々の場所に投与すること。皮下注射時、注射部位反応が報告されているので、同一箇所へ繰り返し注射することは避け、新たな注射部位は各回の注射部位から少なくとも５ｃｍ離すこと。

１４．２．５．　〈皮下注射〉皮下注射時皮膚が敏感な部位、皮下注射時皮膚に異常のある部位＜傷・発疹・発赤・硬結等＞には注射しないこと。

［カシリビマブ６００ｍｇ／イムデビマブ６００ｍｇを調製する場合（点滴静注）］

１）．　バイアルからの吸引量カシリビマブ５ｍＬ・イムデビマブ５ｍＬ、必要なバイアル数各２本、（日局生理食塩液量）５０ｍＬ：最大投与速度１８０ｍＬ／時、最小投与時間２０分。

２）．　バイアルからの吸引量カシリビマブ５ｍＬ・イムデビマブ５ｍＬ、必要なバイアル数各２本、（日局生理食塩液量）１００ｍＬ：最大投与速度３３０ｍＬ／時、最小投与時間２０分。

３）．　バイアルからの吸引量カシリビマブ５ｍＬ・イムデビマブ５ｍＬ、必要なバイアル数各２本、（日局生理食塩液量）１５０ｍＬ：最大投与速度４８０ｍＬ／時、最小投与時間２０分。

４）．　バイアルからの吸引量カシリビマブ５ｍＬ・イムデビマブ５ｍＬ、必要なバイアル数各２本、（日局生理食塩液量）２５０ｍＬ：最大投与速度５２０ｍＬ／時、最小投与時間３０分。

（取扱い上の注意）

外箱開封後は遮光して保存すること。

１５．１．　臨床使用に基づく情報

１５．１．１．　高流量酸素を要する又は人工呼吸器管理を要する患者において、本剤投与後にＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２による感染症の徴候や症状の悪化（発熱、低酸素症、呼吸困難、不整脈、倦怠感、精神状態変化等）が報告されている〔５．２参照〕。

１５．１．２．　臨床試験において、本剤に対する抗体産生が報告されている。

（保管上の注意）

２〜８℃保存。