［眼科用］

通常、適量を１日１〜数回患部に点眼・塗布する。

なお、症状により適宜増減する。

［耳鼻科用］

通常、適量を１日１〜数回患部に塗布する。

なお、症状により適宜増減する。

［眼科］

外眼部細菌感染・前眼部細菌感染を伴う炎症性疾患。

［耳鼻科］

外耳湿疹・皮膚炎、進行性壊疽性鼻炎、耳鼻咽喉科領域における術後処置。

（効能又は効果に関連する注意）

本剤の使用に際しては適応症、起炎菌の感受性等を十分考慮すること。

フラジオマイシン感性菌。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副作用

１１．１．１．　難聴（０．１％未満）：非可逆性の難聴があらわれることがある。

１１．１．２．　緑内障（０．１％未満）：連用により、数週後から眼圧亢進、また、緑内障があらわれることがある〔８．３参照〕。

１１．１．３．　角膜ヘルペス、角膜真菌症、眼部緑膿菌感染症の誘発（いずれも頻度不明）。

１１．１．４．　眼部の穿孔（頻度不明）：角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は角膜外傷等に使用した場合には角膜穿孔を生じることがある。

１１．１．５．　後嚢白内障（０．１％未満）：長期使用により、後嚢白内障があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用

１）．　過敏症：（０．１〜５％未満）眼瞼炎、結膜炎、（０．１％未満）刺激感、（頻度不明）接触性皮膚炎。

２）．　耳・鼻：（頻度不明）局所にフラジオマイシンの耐性菌又は非感性菌による化膿性感染症。

３）．　下垂体・副腎皮質系：（頻度不明）長期使用による下垂体・副腎皮質系機能抑制。

４）．　その他：（０．１％未満）＊全身使用の場合と同様な症状、（頻度不明）創傷治癒遅延。

再評価結果を含む。

＊）〔８．４参照〕。

２．１．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

２．２．　ストレプトマイシン、カナマイシン、ゲンタマイシン、フラジオマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者。

２．３．　鼓膜穿孔のある患者への耳内使用［薬剤が内耳に移行し、内耳障害があらわれるおそれがある］。

８．１．　非可逆性の難聴があらわれることがあるので、次の諸点に留意すること。

８．１．１．　非可逆性の難聴があらわれることがあるので、長期間連用しないこと。

８．１．２．　非可逆性の難聴があらわれることがあるので、本剤使用中は特に聴力の変動に注意すること。

８．２．　使用中に感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候があらわれた場合には使用を中止すること。

８．３．　連用により、数週後から眼圧亢進、また、緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼圧検査を実施すること〔１１．１．２参照〕。

８．４．　長期連用を避けること〔１１．２参照〕。

（特定の背景を有する患者に関する注意）

（合併症・既往歴等のある患者）

９．１．１．　次の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き投与しないこと。

（１）．　角膜上皮剥離又は角膜潰瘍の患者：これらの疾患が増悪するおそれがある。

（２）．　ウイルス性結膜疾患・ウイルス性角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患の患者：これらの疾患が増悪するおそれがある。

（３）．　耳に結核性疾患又は鼻に結核性疾患又は耳にウイルス性疾患又は鼻にウイルス性疾患のある患者：これらの疾患が増悪するおそれがある。

９．１．２．　糖尿病の患者：糖尿病が増悪するおそれがある。

９．１．３．　耳手術後の患者：手術部位の治癒が遅延するおそれがある。

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

（妊婦）

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、長期・頻回使用を避けること。

特に２歳未満の場合には慎重に使用すること。小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

（適用上の注意）

１４．１．　薬剤交付時の注意

患者に対し次の点に注意するよう指導すること。

・　〈眼科用〉薬剤汚染防止のため、塗布するとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

・　〈眼科用〉患眼を開瞼して結膜嚢内に塗布し、閉瞼して軟膏が全体に広がった後、開瞼すること。

・　〈眼科用〉軟膏が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。

・　〈眼科用〉他の点眼剤を併用する場合には、本剤を最後に使用する（その際、少なくとも５分以上間隔をあける）。

（取扱い上の注意）

高温条件下で軟膏基剤中の低融点物質（液体）が滲出すること（Ｂｌｅｅｄｉｎｇ現象）がある。

（保管上の注意）

室温保存。