初回免疫：通常、１回０．５ｍＬずつを２回、３〜８週間の間隔で皮下に注射する。ただし、１０歳以上の者には、第１回量を０．１ｍＬとし、副反応の少ないときは、第２回以後適宜増量する。

追加免疫：第１回の追加免疫には、通常、初回免疫後６カ月以上の間隔をおいて、（標準として初回免疫終了後１２カ月から１８カ月までの間に）０．５ｍＬを１回皮下に注射する。ただし、初回免疫のとき副反応の強かった者には適宜減量し、以後の追加免疫のときの接種量もこれに準ずる。また、１０歳以上の者には、０．１ｍＬ以下を皮下に注射する。

（用法及び用量に関連する注意）

７．１．　接種対象者・接種時期

定期接種の場合には、ジフテリア及び破傷風の第２期の予防接種については、１１歳以上１３歳未満の者（１１歳に達した時から１２歳に達するまでの期間を標準的な接種期間とする）に、通常、本剤０．１ｍＬを１回皮下に注射する。

７．２．　同時接種

医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔１４．１．１参照〕。

ジフテリア及び破傷風の予防。

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副反応

１１．１．１．　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。

１１．２．　その他の副反応

１）．　局所症状（注射部位）：（頻度不明）発赤、腫脹、疼痛、硬結、熱感、そう痒感［一過性で２〜３日中に消失する。ただし、硬結は１〜２週間残存することがある（注射部位）。また、２回以上の被接種者には、ときに著しい局所反応を呈することがあるが、通常、数日中に消失する］。

２）．　精神神経系：（頻度不明）頭痛、めまい、失神・血管迷走神経反応。

３）．　消化器：（頻度不明）下痢。

４）．　皮膚：（頻度不明）蕁麻疹、発疹。

５）．　筋・骨格系：（頻度不明）関節痛。

６）．　その他：（頻度不明）発熱、悪寒、倦怠感、リンパ節腫脹。

（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））

２．１．　明らかな発熱を呈している者。

２．２．　重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。

２．３．　本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。

２．４．　前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。

８．１．　本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

８．２．　被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

８．３．　被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

（特定の背景を有する者に関する注意）

（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

９．１．１．　心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔９．２腎機能障害を有する者、９．３肝機能障害を有する者の項参照〕。

９．１．２．　予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。

９．１．３．　過去にけいれんの既往のある者。

９．１．４．　過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。

９．１．５．　本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者。

（腎機能障害を有する者）

腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。

（肝機能障害を有する者）

肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。

（適用上の注意）

１４．１．　薬剤接種時の注意

１４．１．１．　接種時

（１）．　接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。

（２）．　冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用する。特に本剤は沈降しやすいので、吸引に際してはそのつどよく振り混ぜること。

（３）．　本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔７．２参照〕。

（４）．　容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。

（５）．　注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

（６）．　本剤は添加剤として保存剤を含有していないので、一度注射針をさし込むと容器内の無菌性が保持できなくなるため、所要量を吸引後、残液がある場合でもすみやかに残液は処分すること。

１４．１．２．　接種部位：接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。

なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。

（取扱い上の注意）

外箱開封後は遮光して保存すること。

（保管上の注意）

凍結を避け、１０℃以下で保存。

（保険給付上の注意）

本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。