生物由来原料基準　第２血液製剤総則１輸血用血液製剤総則（２）ア全血採血により採血バッグ（Ａ液）に採血し、遠心分離後、赤血球成分と本品の子バッグ内の液（ＭＡＰ液）を混和する。なお、採血量は２００ｍＬ及び４００ｍＬとする。

血液保存及び赤血球成分の保存。

（適用上の注意）

ＭＡＰ液は遠心操作により製した濃厚赤血球にのみ入れる。

＜その他＞本品はポリ塩化ビニル（可塑剤：ＤＥＨＰ［ｄｉ−（２−ｅｔｈｙｌｈｅｘｙｌ）ｐｈｔｈａｌａｔｅ；フタル酸ジ−（２−エチルヘキシル）］）を使用しているので、保存血液中に可塑剤が溶出する恐れがある。

１．使用前の注意：

１）．包装が破損、汚損している場合や製品に破損等の異常が認められる場合は使用しない。

２）．蒸気滅菌工程の水蒸気のため、バッグが不透明になったり、空袋やチューブ内に微量の水分が残留することがあるが品質・使用上問題はない（但し、著しい水濡れや内容液のリークが疑われる場合は使用しない）。

３）．室温の清潔な場所で保管する。使用前は、水ぬれに注意し、直射日光及び高温多湿を避けて保管する。

４）．本品は高圧蒸気滅菌済であり、再使用・再滅菌はしない。

２．包装開封後の注意：包装を開封したまま放置すると内容液が蒸散するので、次の注意に従う；

１）．包装開封後は、速やかに使用する。

２）．ブリスター包装品の包装開封後の保存方法と使用期限：

（１）．保存方法：包装開封後は、開封口をテープなどでシールし、清潔な状態で冷暗所に保管。

（２）．使用期限：開封後１５日以内。

３．採血後の注意：ＭＡＰ液添加赤血球成分の貯法及び有効期間

１）．ＭＡＰ液添加赤血球成分の貯法：２〜６℃の冷蔵庫内。

２）．ＭＡＰ液添加赤血球成分の有効期間：採血後４２日間（菌混入の恐れがある場合にはこの限りでない）。

（操作方法）

【コネクター無し仕様】

１．駆血帯を上腕にかけて、静脈穿刺位置を決める。

２．外気がバッグ内に入ることを防ぐために採血チューブを鉗子で止めてから、採血針のプロテクターを回して外す。

３．採血針を静脈に穿刺し、血液が採血チューブ内に入るのを確認したら、鉗子を外し、血液バッグに流れ込んだ血液を丁寧に攪拌する。

４．採血バッグを採血装置にセットし、採血を始める。採血装置は採血中ゆるやかに揺動し、血液と内容液を混和する。重力による落差式採血では、穿刺部位から４０〜５０ｃｍの落差を設け、台秤等で重量を計りながら採血する。採血中、定期的に（約３０秒ごと、但し、妊婦など凝固系が亢進している供血者が対象である場合は更に頻繁に）バッグを両手で持って丁寧に血液と内容液を混和させる。

５．採血装置により、使用品種に応じた採血量を採血する。

２００ｍＬ採血用：２００ｍＬ（血液重量として２１１ｇ）。

４００ｍＬ採血用：４００ｍＬ（血液重量として４２０ｇ）。

６．採血が完了したら、採血チューブを鉗子で止め、採血針を抜く。

７．採血針を真空採血管のゴム部に刺通し、採血バッグ内より検査用の血液を真空採血管に採取する。

８．数回採血バッグを転倒し、血液と内容液を丁寧に混和させる。

９．遠心分離して血球を沈殿させた後、採血バッグを分離スタンドにセットする。

１０．子バッグ１（２００ｍＬ採血用の場合：５０ｍＬ容空バッグ、４００ｍＬ採血用の場合：８０ｍＬ容空バッグ）の連結チューブを鉗子で止め、子バッグへの連続部（クリックチップ）を折った後、分離スタンドのレバーを離し、血漿成分が子バッグ２（２００ｍＬ採血用の場合：１５０ｍＬ容空バッグ、４００ｍＬ採血用の場合：３００ｍＬ容空バッグ）に移行し終わったら子バッグ２の連結チューブを鉗子で止める。

１１．子バッグ１の鉗子を外し、バフィーコート部分が子バッグ１へ移行し終わったら、子バッグ１の連結チューブを鉗子で止め、バッグを分離スタンドから外す。

１２．子バッグ３（ＭＡＰ液入リバッグ）の連結部（クリックチップ）を折り、内容液（ＭＡＰ液）を採血バッグへ移行させる。

１３．内容液が採血バッグへ移行し終わったら、採血バッグの連結チューブを鉗子で止め、チューブシーラーで溶着して切断する。

１４．遠心分離機の回転数と時間を適宜選ぶことによって、無菌密閉状態で血小板及び乏血小板血漿を分離することができる。

【コネクター付き仕様】

１．初回採血の場合：

１）．補液を行う場合は、バッグと輸液セットを次の手順で接続する。補液を行わない場合は２）へ進む。

（１）．スライドクレンメ又は鉗子を用いて、分岐部と採血バッグ間のチューブを閉じる。

（２）．メスコネクター（青）部をねじって切断、開放し、予め輸液剤を接続しプライミング済みの輸液セットの先端（オスコネクター）を速やかに接続する。

（３）．分岐部と採血バッグ間のチューブを閉じていたスライドクレンメ又は鉗子を外し、接続済みの輸液セットのローラークレンメを徐々に開き、分岐部まで輸液剤を満たした後、輸液セットのローラークレンメを閉じる。

２）．駆血帯を上腕にかけて、静脈穿刺位置を決める。

３）．

（１）．先端形状が採血針の場合：外気がバッグ内に入ることを防ぐために分岐部と採血針間のクレンメを閉じてから、採血針のプロテクターを回して外す。採血針を静脈に穿刺し、血液がチューブ内に入るのを確認したら、分岐部と採血針間のクレンメを開く。

（２）．先端形状がオスコネクターの場合：外気がバッグ内に入ることを防ぐために分岐部とオスコネクター間のクレンメを閉じてから、オスコネクター部をねじって切断・開放し、翼付静注針等を接続し、針プロテクターを外す。翼付静注針等を静脈に穿刺し、血液がチューブ内に入るのを確認したら、分岐部とオスコネクター間のクレンメを開く（すでに翼付静注針等で静脈を確保されている場合には、チューブ先端のオスコネクターを翼付静注針等に接続し、接続不十分等による漏れがないことを確認してから、分岐部とオスコネクター間のクレンメを開放し採血を開始する）。

４）．採血バッグを採血装置にセットし、採血を始める。採血装置は採血中ゆるやかに揺動し、血液と内容液を混和する。重力による落差式採血では、穿刺部位から４０〜５０ｃｍ落差を設け、台秤等で重量を計りながら採血する。採血中、定期的に（約３０秒ごと、但し、妊婦など凝固系が亢進している供血者が対象である場合は更に頻繁に）バッグを両手で持って血液と内容液を丁寧に混和させる。

５）．使用品種に応じた所定量を採血する。

２００ｍＬ採血用：２００ｍＬ（血液重量として２１１ｇ）。

４００ｍＬ採血用：４００ｍＬ（血液重量として４２０ｇ）。

６）．採血完了後、補液を行う場合は、スライドクレンメ又は鉗子を用いて、分岐部と採血バッグ間のチューブを閉じた後に、次の手順で補液を行う。採血完了後に補液を行わない場合は、採血針と分岐部間のクレンメを閉じて、手順７）へ進む。

（１）．既に接続済の輸液セットのローラークレンメを徐々に開き、流速を調整しながら、補液を行う。

（２）．補液完了後は、輸液セットのローラークレンメを閉じ、採血針と分岐部間のクレンメを閉じる。

７）．静脈から採血針等を抜く。

８）．分岐部と採血バッグの間のチューブを、分岐部寄りのところでチューブシーラーを用い、溶着して切断する。

９）．バッグを数回転倒し、血液と内容液を丁寧に混和させる。

１０）．遠心分離して赤血球を沈殿させた後、採血バッグを分離スタンドにセットする。

１１）．子バッグ１の連結チューブを鉗子で止め、採血バッグのクリックチップを折った後、分離スタンドのレバーを離し、血漿部分を子バッグ２へ移行させる。血漿部分の子バッグ２への移行が終わったら子バッグ２の連絡チューブを鉗子で止める。

１２）．子バッグ１の鉗子を外し、バフィーコート部分を子バッグ１へ移行させる。バフィーコート部分の子バッグ１への移行が終わったら子バッグ１の連結チューブを鉗子で止め、バッグを分離スタンドから外す。

１３）．子バッグ３（ＭＡＰ液入リバッグ）のクリックチップを折り、内容液（ＭＡＰ液）を採血バッグに移行させる。

１４）．ＭＡＰ液の採血バッグへの移行が終わったら、採血バッグ側の連結チューブを鉗子で止め、チューブシーラーで溶着して切断する。

１５）．バッグを数回転倒し、赤血球とＭＡＰ液を丁寧に混和させる。

２．採血した後、貯血済みの自己血を返血し、更に採血する場合：静脈穿刺の回数を少なくするために次の方法をすすめる。

１）．採血に使用する血液バッグ（２バッグ）と、貯血済みの自己血入り血液バッグ（１バッグ）と輸血セットとを次の手順で接続する。

（１）．返血する血液バッグ（貯血済みの自己血入り）に輸血セットを接続し、予めプライミングした後、ローラークレンメを閉じる。

（２）．スライドクレンメ又は鉗子を用いて、先端コネクタータイプ血液バッグ（以下バッグ１とする）の分岐部と採血バッグ間のチューブ及び分岐部とオスコネクター間を閉じる。→［添付文書の図のスライドクレンメＡ］（又は鉗子）及び［添付文書の図のクレンメＢ］。

（３）．バッグ１のメスコネクター（青）部をねじって切断・開放し、プライミング済みの輸血セットの先端（オスコネクター）を速やかに接続する。

（４）．バッグ１の分岐部と採血バッグ間のチューブを閉じていたスライドクレンメ又は鉗子を外し、接続済の輸血セットのローラークレンメを徐々に開き、分岐部まで血液を満たした後、輸血セットのローラークレンメを閉じる。

（５）．スライドクレンメ又は鉗子を用いて、別に用意した先端静脈針タイプ血液バッグ（以下バッグ２とする）の分岐部と採血バッグ間のチューブを閉じる。→［添付文書の図のスライドクレンメＤ］（又は鉗子）。

（６）．バッグ２のメスコネクター（青）部をねじって切断・開放し、バッグ１のオスコネクター部を切断・開放し、その先端を速やかにバッグ２のメスコネクター（青）部に接続する。

２）．以上のように接続した血液バッグ及び輸液セットのクレンメ（又は鉗子）は閉じたままにしておく。

３）．駆血帯を上腕にかけて、静脈穿刺位置を決める。

４）．バッグ２の採血針のプロテクターを回して外す。

５）．次の３つのクレンメ（又は鉗子）を開いて、採血針先端まで内容液をプライミングする。

（１）．バッグ１の分岐部と採血バッグ間のスライドクレンメ［添付文書の図のスライドクレンメＡ］（又は鉗子）。

（２）．バッグ１のオスコネクターと分岐部間のクレンメ［添付文書の図のクレンメＢ］。

（３）．バッグ２の分岐部と採血針間のクレンメ［添付文書の図のクレンメＣ］。

６）．クレンメＣを閉じる。

７）．採血針を静脈に穿刺し、血液がチューブ内に入るのを確認したら、クレンメＣを開く。

８）．１．初回採血の場合の手順４）〜５）に準じて、バッグ１に採血する。

９）．バッグ１への採血が完了したら、スライドクレンメＡ（又は鉗子）を閉じる。

１０）．バッグ１を数回転倒し、血液と内容液を丁寧に混和させる。

１１）．輸血セットのローラークレンメを徐々に開き、流速を調整しながら返血する。

１２）．返血終了後は輸血セットのローラークレンメを閉じ、更にクレンメＢも閉じる。

１３）．バッグ２の分岐部と採血バッグ間のスライドクレンメ［添付文書の図のスライドクレンメＤ］（又は鉗子）を開いて１．初回採血の場合の手順４）〜５）に準じてバッグ２に採血する。

１４）．バッグ２への採血が完了したら、スライドクレンメＤ（又は鉗子）を閉じる。

１５）．バッグ２を数回転倒し、血液と内容液を丁寧に混和させる。

１６）．補液を行わない場合は、クレンメＣを閉じる。補液を行う場合は、バッグと輸液セットを次の手順で接続して行う。

（１）．バッグ１のメスコネクター（青）部に接続されていた輸血セットのオスコネクターを外す。

（２）．予め輸液剤を接続しプライミング済みの輸液セットの先端（オスコネクター）をバッグ１のメスコネクター（青）部に速やかに接続する。

（３）．輸液セットのローラークレンメ及びクレンメＢを開く。

（４）．輸液セットのローラークレンメで流速を調整しながら、補液を行う。

（５）．補液終了後は、輸液セットのローラークレンメ、クレンメＢ及びクレンメＣを閉じる。

１７）．採血針を抜く。

１８）．バッグ１及びバッグ２それぞれの分岐部と採血バッグ間のチューブを、分岐部寄りのところでチューブシーラーを用い、溶着して切断する。

１９）．バッグ１及びバッグ２に得られた血液について、１．初回採血の場合の手順１０）〜１５）に準じて処理を行う。

３．その他の操作

１）．チューブ内に残った血液の凝固を避ける為には、ローラペンチでチューブをしっかり挟み、針側からバッグに向けてチューブをしごき、チューブ内の血液を採血バッグに移し、内容液と丁寧に混ぜてからローラペンチを緩めると、混和された血液がチューブ内に充満する。この操作を２〜３回繰り返す。

２）．パイロットチューブは、チューブに付けられている番号と番号の間をチューブシーラーで溶着して作る。

３）．採血には重力による落差式採血法のほか、採血装置を利用した方法がある。

４）．分離スタンドの代わりに、血液自動分離装置を使用することができる。

４．操作時の注意：チューブシーラーを用いてチューブを溶着・切断する場合、人体に針を刺し、チューブが接続されたままで使用しない［感電の可能性がある］。