生後初回のＲＳウイルス感染流行期に、通常、クレスロビマブ（遺伝子組換え）として１０５ｍｇを１回、筋肉内注射する。

（用法及び用量に関連する注意）

７．１．　ＲＳウイルス感染流行期に心肺バイパスを用いた心臓手術を受けた乳児又はＲＳウイルス感染流行期に体外式膜型人工肺＜ＥＣＭＯ＞での処置を受けた乳児には、本剤の適切な血清中濃度を確保するため、術後又は処置後安定した時点で速やかに、本剤１０５ｍｇを補充投与することが望ましい〔１４．２．４参照〕。

７．２．　パリビズマブから本剤への切替えは避けること（同一ＲＳウイルス感染流行期において、パリビズマブの投与開始後に本剤に切り替えた際の有効性及び安全性を検討したデータはない）。

１．　生後初回のＲＳウイルス（Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ　Ｓｙｎｃｙｔｉａｌ　Ｖｉｒｕｓ）感染流行期の重篤なＲＳウイルス感染症のリスクを有する新生児及び乳児における、ＲＳウイルス感染による下気道疾患の発症抑制。

２．　生後初回のＲＳウイルス感染流行期の１．以外のすべての新生児及び乳児におけるＲＳウイルス感染による下気道疾患の予防。

（効能又は効果に関連する注意）

５．１．　重篤なＲＳウイルス感染症のリスクを有する新生児及び乳児に使用する場合、次のいずれかに該当することを確認した上で投与すること。

生後初回のＲＳウイルス感染流行期の、流行初期において

・　在胎期間３５週以下の早産で、１２ヵ月齢以下の新生児及び乳児。

・　過去６ヵ月以内に慢性肺疾患の治療を受けた１２ヵ月齢以下の新生児及び乳児。

・　１２ヵ月齢以下の血行動態に異常のある先天性心疾患の新生児及び乳児。

・　１２ヵ月齢以下のダウン症候群の新生児及び乳児。

５．２．　本剤の投与に際しては、学会等から提唱されているガイドライン等を参考とし、個々の症例ごとに本剤の適用を考慮すること。

５．３．　既に発症したＲＳウイルス感染症に対する本剤の治療効果は確立されていない。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副作用

重篤な過敏症反応（頻度不明）〔２．１、８．１参照〕。

１１．２．　その他の副作用

１）．　一般・全身障害及び投与部位の状態：（１％以上６％未満）注射部位腫脹、注射部位紅斑。

２）．　皮膚及び皮下組織障害：（１％以上６％未満）発疹。

２．１．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者〔８．１、１１．１参照〕。

８．１．　アナフィラキシーを含む重篤な過敏症反応が他のヒトＩｇＧ１モノクローナル抗体でまれに報告されている。臨床的に重大な過敏症反応又はアナフィラキシーの兆候や症状が認められた場合には、適切な処置を行うこと〔２．１、１１．１参照〕。

（特定の背景を有する患者に関する注意）

（合併症・既往歴等のある患者）

９．１．１．　血小板減少症の出血リスク、凝固障害の出血リスク等を有する者、抗凝固療法中の者：止血を確認できるまで投与部位を押さえるなど慎重に投与すること（出血により重篤な状態を招くおそれがある）。

９．１．２．　急性感染症又は発熱性疾患のある者：中等度から重度の急性感染症又は中等度から重度の発熱性疾患がある場合は、本剤の投与による有益性が危険性を上回ると医師が判断した場合を除き、本剤の投与を延期すること。一般に、軽度上気道感染症等の軽度な発熱性疾患は本剤の投与延期の理由とはならない。

９．１．３．　体重１．１ｋｇ未満の児：体重１．１ｋｇ未満の児への本剤の使用については、有益性と危険性を慎重に検討すること、臨床試験において体重１．１ｋｇ未満の児への投与経験はない（母集団薬物動態モデルによるシミュレーションにおいて、体重１．１ｋｇ未満の児におけるクレスロビマブの曝露量は、体重１．１ｋｇ以上の児よりも高くなることが予測された）。

ＲＳウイルス検査のうち、ウイルス抗原検出及びウイルス培養を測定原理とする検査の結果が陰性でも、臨床所見がＲＳウイルス感染症と一致する場合には、ＲＴ−ＰＣＲ検査を行うことが望ましい。本剤はウイルス抗原検出及びウイルス培養を測定原理とする検査に干渉し偽陰性になるおそれがあるが、ＲＴ−ＰＣＲ検査には干渉しない。

（適用上の注意）

１４．１．　薬剤投与前の注意

１４．１．１．　本剤を振盪しないこと。

１４．１．２．　使用する約１５分前に冷蔵庫から取り出し、常温に戻しておくこと（冷蔵庫から取り出した後は４８時間以内に使用し、４８時間以内に使用しなかった場合は廃棄すること）。

１４．１．３．　使用前には必ず、粒子状物質又は変色がないかを目視により確認すること（本剤は無色〜微黄色の澄明〜僅かに乳白光を呈する液であり、粒子状物質や変色が認められた場合には、使用しないこと）。

１４．２．　薬剤投与時の注意

１４．２．１．　本剤は粘性があるため、２５ゲージ又はそれより太い針を使用すること。

１４．２．２．　シリンジのバックストップ及びキャップの隣に位置するルアーロックアダプターは外さないこと。

１４．２．３．　シリンジ内の全量を大腿前外側部に筋肉内注射すること。臀筋、主要な神経幹又は血管がある可能性がある部位には投与しないこと。

１４．２．４．　心肺バイパスを用いた心臓手術後又はＥＣＭＯを用いた処置後の補充投与時において、本剤を同一箇所へ繰り返し投与することは避け、投与ごとに注射部位を変えること〔７．１参照〕。

１４．２．５．　神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。

１４．２．６．　注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

１４．２．７．　本剤は単回使用の製剤であり、再使用しないこと。

１４．２．８．　他のワクチンと同時に本剤を投与する場合、別のシリンジを用いて異なる部位に投与すること。同一のシリンジ又は同一のバイアル内で本剤を他のワクチン又は他の薬剤と混合しないこと。

（取扱い上の注意）

２０．１．　凍結を避けること。

２０．２．　外箱開封後は遮光して保存すること。

２０．３．　本剤が落下又は破損した場合、外箱のセキュリティーシールが破れた場合、使用期限が過ぎた場合は使用しないこと。

１５．１．　臨床使用に基づく情報

１５．１．１．　免疫原性

国際共同後期第２相／第３相試験（００４試験）及び国際共同第３相試験（００７試験）において、投与後２４０日目までに抗薬物抗体陽性となった治験参加者の割合は、それぞれ１２．０％（１２４／１０３３例）及び１３．０％（３４／２６１例）であった。

００４試験及び００７試験において、抗薬物抗体の発現による本剤の薬物動態、ＲＳウイルス血清中和活性又は安全性への影響は特定されなかった。抗薬物抗体の発現による本剤の有効性への影響は明らかでない。

（保管上の注意）

２〜８℃。

（保険給付上の注意）

本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。