薬剤情報
後発品
薬効分類カルバペネム系抗生物質
一般名メロペネム500mg注射用
薬価437
メーカー沢井製薬
最終更新2020年10月改訂(第12版)

用法・用量

本剤の使用に際しては、投与開始後3日を目安として更に継続投与が必要か判定し、投与中止又はより適切な他剤に切り替えるべきか検討を行う。

1.一般感染症:

1).化膿性髄膜炎以外の一般感染症:メロペネムとして、1日0.5〜1g(力価)を2〜3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、1回1g(力価)を上限として、1日3g(力価)まで増量することができる。

小児にはメロペネムとして、1日30〜60mg(力価)/kgを3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、1日120mg(力価)/kgまで増量することができる。但し、成人における1日最大用量3g(力価)を超えないこととする。

2).化膿性髄膜炎:メロペネムとして、1日6g(力価)を3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜減量する。

小児にはメロペネムとして、1日120mg(力価)/kgを3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜減量する。但し、成人における1日用量6g(力価)を超えないこととする。

2.発熱性好中球減少症:メロペネムとして、1日3g(力価)を3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。

小児にはメロペネムとして、1日120mg(力価)/kgを3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。但し、成人における1日用量3g(力価)を超えないこととする。

用法・用量(補足)

<用法・用量に関連する使用上の注意>

1.腎障害のある患者では、次を目安に本剤の投与量及び投与間隔を調節するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与する[Ccr(クレアチニンクリアランス)が50mL/min以下の腎障害患者の投与量、投与間隔の目安;Ccr26〜50mL/min:1回あたりの投与量を減量せず12時間ごとに投与、Ccr10〜25mL/min:1回あたりの投与量を1/2に減量し12時間ごとに投与、Ccr<10mL/min:1回あたりの投与量を1/2に減量し24時間ごとに投与]、血液透析日には、透析終了後に投与する[本剤は血液透析又は血液濾過により除去される]。

2.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。

効能・効果

1.一般感染症:敗血症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、骨髄炎、関節炎、扁桃炎(扁桃周囲膿瘍を含む)、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎、眼内炎(全眼球炎を含む)、中耳炎、副鼻腔炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎。

2.発熱性好中球減少症。

効能・効果(補足)

<効能・効果に関連する使用上の注意>

1.一般感染症:扁桃炎(扁桃周囲膿瘍を含む)、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

2.発熱性好中球減少症:

1).本剤は、次の条件を満たす症例に投与する:発熱性好中球減少症において、1回の検温で38℃以上の発熱、又は1時間以上持続する37.5℃以上の発熱で、好中球数が500/mm3未満の場合、又は1000/mm3未満で500/mm3未満に減少することが予測される場合に投与する。

2).発熱性好中球減少症の患者への本剤の使用は、国内外のガイドライン等を参照し、本疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ実施する。

3).発熱性好中球減少症の患者への使用にあたっては、本剤投与前に血液培養等の検査を実施し、起炎菌が判明した際には、本剤投与継続の必要性を検討する。

4).発熱性好中球減少症の患者への使用にあたっては、本剤投与の開始時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定する。

適応菌種

メロペネムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、髄膜炎菌、モラクセラ・カタラーリス(ブランハメラ・カタラーリス)、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、バクテロイデス属、プレボテラ属。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1.重大な副作用(頻度不明)

1).ショック、アナフィラキシー:観察を十分に行い、呼吸困難、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2).急性腎障害等の重篤な腎障害:定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

3).劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎等の重篤な肝炎、肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

4).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎:観察を十分に行い、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。

5).間質性肺炎、PIE症候群:観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。

6).痙攣、意識障害等の中枢神経症状:観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う(特に腎障害や中枢神経障害のある患者に起こりやすいので、投与する場合には注意する)。

7).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群):観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

8).汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、白血球減少、血小板減少:定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

9).血栓性静脈炎:観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

その他の副作用

2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。

1).過敏症:(頻度不明)発疹、発熱、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発赤、熱感[このような症状又は異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う]。

2).血液:(頻度不明)顆粒球減少、好酸球増多、血小板減少又は血小板増多、赤血球減少、ヘモグロビン減少、好塩基球増多、リンパ球増多、好中球増多、単球増多、ヘマトクリット減少、異型リンパ球出現[このような症状又は異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う]。

3).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)・LDH上昇・Al−P上昇・LAP上昇・γ−GTP上昇・ビリルビン上昇・尿ウロビリノーゲン上昇、黄疸、コリンエステラーゼ低下。

4).腎臓:(頻度不明)BUN上昇・クレアチニン上昇・尿中β2−マイクログロブリン上昇、尿蛋白陽性。

5).消化器:(頻度不明)下痢、嘔気、嘔吐、腹痛、食欲不振。

6).菌交代症:(頻度不明)口内炎、カンジダ症。

7).ビタミン欠乏症:(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。

8).その他:(頻度不明)血清カリウム上昇、頭痛、倦怠感、不穏、血清ナトリウム低下、血清カリウム低下、CK上昇(CPK上昇)、トリグリセリド増加、胸部不快感、血中尿酸減少又は血中尿酸増加、注射部位反応(注射部位炎症、注射部位疼痛、注射部位硬結等)、ミオクローヌス、譫妄。

禁忌

1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

2.バルプロ酸ナトリウム投与中の患者。

慎重投与

1.カルバペネム系、ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。

2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。

3.高度腎障害のある患者[痙攣、意識障害等の中枢神経症状が起こりやすい]。

4.高度肝障害のある患者[肝障害が悪化する恐れがある]。

5.高齢者。

6.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがある]。

7.てんかんの既往歴あるいは中枢神経障害を有する患者[痙攣、意識障害等の中枢神経症状が起こりやすい]。

基本的注意等

(重要な基本的注意)

1.本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。

1).事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。

2).投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。

3).投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。

2.投与後3〜5日目までは発疹等の副作用の発現には特に注意し、症状が発現したときには、他剤に切り替えるなど適切な処置を講じる。なお、継続使用にあたっても、引き続き副作用症状に注意する。

3.本剤投与前に感受性の確認が行えなかった場合、本剤投与開始後3日を目安として本剤に対する感受性を確認し、本剤投与が適正であるか判断する。なお、本剤に感受性が認められない場合、速やかに他の薬剤に変更する。

4.患者の状態から判断して、やむを得ず原因菌不明のまま本剤を使用した場合、数日間以内に改善の徴候が認められないときには、他剤に切り替えるなど適切な処置を講じる。

なお、継続使用にあたっても、引き続き症状の改善等から判断し、漫然と長期の投与を行わない。

5.患者の状態等から判断して、7日以上にわたって本剤を投与する場合には、その理由を常時明確にし、発疹の出現や肝機能異常等の副作用に留意し、漫然とした継続投与は行わない。

6.AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)が現れることがあるので、1週間以上の使用に際しては、必ず肝機能検査を実施する。

7.発熱性好中球減少症の治療においては次のことに注意する。

1).発熱性好中球減少症の治療において、本剤は、好中球減少症でありかつ発熱が認められた場合に限定して使用する。

2).発熱性好中球減少症の治療において、好中球数、発熱の回復が認められた場合には、本剤の投与中止を考慮する。

3).発熱性好中球減少症の治療において、腫瘍熱・薬剤熱等の非感染性の発熱であることが確認された場合には、速やかに本剤の投与を中止する。

相互作用

併用禁忌:バルプロ酸ナトリウム<デパケン、バレリン、ハイセレニン等>[本剤との併用により、バルプロ酸の血中濃度が低下してんかんの発作が再発することがある(機序は解明されていない)]。

高齢者への注意

(高齢者への投与)

高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

1.高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。

2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。

妊婦・産婦・授乳婦への投与

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

2.投与中は授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行することが報告されている]。

新生児・乳児・幼児・小児への投与

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。他社が実施した国内の小児臨床試験では、軽度のAST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)が多く報告されている。

臨床検査結果に及ぼす影響

1.テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。

2.直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意する。

3.ウロビリノーゲン検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。

取扱い上の注意

(適用上の注意)

1.投与経路:本剤は点滴静脈内投与にのみ使用する。

2.調製時:

1).溶解後は速やかに使用する(なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも、日局生理食塩液に溶解した場合、室温保存では6時間以内に、5℃保存では24時間以内に使用する)。

2).本剤溶解時、溶液は無色から微黄色澄明を呈するが、色の濃淡は本剤の効力には影響しない。

1.注射液の調製法:通常0.25g〜2.0g(力価)当たり100mL以上の日局生理食塩液等に溶解する(但し、注射用水は等張にならないので使用しない)。

2.安定性試験:バイアルに充填したものを用いた加速試験(40℃75%RH、6カ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

その他の注意

1.化膿性髄膜炎の患者では、疾患の自然経過によるもののほか、薬物が中枢に移行しやすくなることから、痙攣等の中枢神経症状が起きやすいことが知られている。

2.動物の腎毒性試験において、ラットの14日間静脈内投与試験では、500mg/kg及び1000mg/kgともに腎毒性を示唆する所見は認められなかった。カニクイザルの7日間静脈内投与試験では、180mg/kg及び500mg/kgで投与初期に一過性尿中酵素活性値増加(一過性Al−P増加、一過性γ−GTP増加、一過性NAG増加)が認められ、また500mg/kgでは尿細管障害像が認められた。

3.ラットの3カ月静脈内亜急性毒性試験において、AST活性上昇(GOT活性上昇)が雌の120mg/kg以上の投与で認められた。また、6カ月慢性毒性試験ではAST上昇(GOT上昇)及びALT上昇(GPT上昇)が雌の240mg/kg以上の投与で認められた。

メロペネム点滴静注用0.5g「サワイ」
メロペネム点滴静注用0.5g「サワイ」

メロペネム点滴静注用0.5g「サワイ」

カルバペネム系抗生物質
2020年10月改訂(第12版)
薬剤情報
後発品
薬効分類カルバペネム系抗生物質
一般名メロペネム500mg注射用
薬価437
メーカー沢井製薬
最終更新2020年10月改訂(第12版)

用法・用量

本剤の使用に際しては、投与開始後3日を目安として更に継続投与が必要か判定し、投与中止又はより適切な他剤に切り替えるべきか検討を行う。

1.一般感染症:

1).化膿性髄膜炎以外の一般感染症:メロペネムとして、1日0.5〜1g(力価)を2〜3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、1回1g(力価)を上限として、1日3g(力価)まで増量することができる。

小児にはメロペネムとして、1日30〜60mg(力価)/kgを3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、1日120mg(力価)/kgまで増量することができる。但し、成人における1日最大用量3g(力価)を超えないこととする。

2).化膿性髄膜炎:メロペネムとして、1日6g(力価)を3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜減量する。

小児にはメロペネムとして、1日120mg(力価)/kgを3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜減量する。但し、成人における1日用量6g(力価)を超えないこととする。

2.発熱性好中球減少症:メロペネムとして、1日3g(力価)を3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。

小児にはメロペネムとして、1日120mg(力価)/kgを3回に分割し、30分以上かけて点滴静注する。但し、成人における1日用量3g(力価)を超えないこととする。

用法・用量(補足)

<用法・用量に関連する使用上の注意>

1.腎障害のある患者では、次を目安に本剤の投与量及び投与間隔を調節するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与する[Ccr(クレアチニンクリアランス)が50mL/min以下の腎障害患者の投与量、投与間隔の目安;Ccr26〜50mL/min:1回あたりの投与量を減量せず12時間ごとに投与、Ccr10〜25mL/min:1回あたりの投与量を1/2に減量し12時間ごとに投与、Ccr<10mL/min:1回あたりの投与量を1/2に減量し24時間ごとに投与]、血液透析日には、透析終了後に投与する[本剤は血液透析又は血液濾過により除去される]。

2.本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。

効能・効果

1.一般感染症:敗血症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、骨髄炎、関節炎、扁桃炎(扁桃周囲膿瘍を含む)、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎、眼内炎(全眼球炎を含む)、中耳炎、副鼻腔炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎。

2.発熱性好中球減少症。

効能・効果(補足)

<効能・効果に関連する使用上の注意>

1.一般感染症:扁桃炎(扁桃周囲膿瘍を含む)、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

2.発熱性好中球減少症:

1).本剤は、次の条件を満たす症例に投与する:発熱性好中球減少症において、1回の検温で38℃以上の発熱、又は1時間以上持続する37.5℃以上の発熱で、好中球数が500/mm3未満の場合、又は1000/mm3未満で500/mm3未満に減少することが予測される場合に投与する。

2).発熱性好中球減少症の患者への本剤の使用は、国内外のガイドライン等を参照し、本疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ実施する。

3).発熱性好中球減少症の患者への使用にあたっては、本剤投与前に血液培養等の検査を実施し、起炎菌が判明した際には、本剤投与継続の必要性を検討する。

4).発熱性好中球減少症の患者への使用にあたっては、本剤投与の開始時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定する。

適応菌種

メロペネムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、髄膜炎菌、モラクセラ・カタラーリス(ブランハメラ・カタラーリス)、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、バクテロイデス属、プレボテラ属。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1.重大な副作用(頻度不明)

1).ショック、アナフィラキシー:観察を十分に行い、呼吸困難、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2).急性腎障害等の重篤な腎障害:定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

3).劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎等の重篤な肝炎、肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

4).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎:観察を十分に行い、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。

5).間質性肺炎、PIE症候群:観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。

6).痙攣、意識障害等の中枢神経症状:観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う(特に腎障害や中枢神経障害のある患者に起こりやすいので、投与する場合には注意する)。

7).中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens−Johnson症候群):観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

8).汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、白血球減少、血小板減少:定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

9).血栓性静脈炎:観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

その他の副作用

2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。

1).過敏症:(頻度不明)発疹、発熱、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発赤、熱感[このような症状又は異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う]。

2).血液:(頻度不明)顆粒球減少、好酸球増多、血小板減少又は血小板増多、赤血球減少、ヘモグロビン減少、好塩基球増多、リンパ球増多、好中球増多、単球増多、ヘマトクリット減少、異型リンパ球出現[このような症状又は異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う]。

3).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)・LDH上昇・Al−P上昇・LAP上昇・γ−GTP上昇・ビリルビン上昇・尿ウロビリノーゲン上昇、黄疸、コリンエステラーゼ低下。

4).腎臓:(頻度不明)BUN上昇・クレアチニン上昇・尿中β2−マイクログロブリン上昇、尿蛋白陽性。

5).消化器:(頻度不明)下痢、嘔気、嘔吐、腹痛、食欲不振。

6).菌交代症:(頻度不明)口内炎、カンジダ症。

7).ビタミン欠乏症:(頻度不明)ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。

8).その他:(頻度不明)血清カリウム上昇、頭痛、倦怠感、不穏、血清ナトリウム低下、血清カリウム低下、CK上昇(CPK上昇)、トリグリセリド増加、胸部不快感、血中尿酸減少又は血中尿酸増加、注射部位反応(注射部位炎症、注射部位疼痛、注射部位硬結等)、ミオクローヌス、譫妄。

禁忌

1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

2.バルプロ酸ナトリウム投与中の患者。

慎重投与

1.カルバペネム系、ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。

2.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。

3.高度腎障害のある患者[痙攣、意識障害等の中枢神経症状が起こりやすい]。

4.高度肝障害のある患者[肝障害が悪化する恐れがある]。

5.高齢者。

6.経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがある]。

7.てんかんの既往歴あるいは中枢神経障害を有する患者[痙攣、意識障害等の中枢神経症状が起こりやすい]。

基本的注意等

(重要な基本的注意)

1.本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。

1).事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。

2).投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。

3).投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。

2.投与後3〜5日目までは発疹等の副作用の発現には特に注意し、症状が発現したときには、他剤に切り替えるなど適切な処置を講じる。なお、継続使用にあたっても、引き続き副作用症状に注意する。

3.本剤投与前に感受性の確認が行えなかった場合、本剤投与開始後3日を目安として本剤に対する感受性を確認し、本剤投与が適正であるか判断する。なお、本剤に感受性が認められない場合、速やかに他の薬剤に変更する。

4.患者の状態から判断して、やむを得ず原因菌不明のまま本剤を使用した場合、数日間以内に改善の徴候が認められないときには、他剤に切り替えるなど適切な処置を講じる。

なお、継続使用にあたっても、引き続き症状の改善等から判断し、漫然と長期の投与を行わない。

5.患者の状態等から判断して、7日以上にわたって本剤を投与する場合には、その理由を常時明確にし、発疹の出現や肝機能異常等の副作用に留意し、漫然とした継続投与は行わない。

6.AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)が現れることがあるので、1週間以上の使用に際しては、必ず肝機能検査を実施する。

7.発熱性好中球減少症の治療においては次のことに注意する。

1).発熱性好中球減少症の治療において、本剤は、好中球減少症でありかつ発熱が認められた場合に限定して使用する。

2).発熱性好中球減少症の治療において、好中球数、発熱の回復が認められた場合には、本剤の投与中止を考慮する。

3).発熱性好中球減少症の治療において、腫瘍熱・薬剤熱等の非感染性の発熱であることが確認された場合には、速やかに本剤の投与を中止する。

相互作用

併用禁忌:バルプロ酸ナトリウム<デパケン、バレリン、ハイセレニン等>[本剤との併用により、バルプロ酸の血中濃度が低下してんかんの発作が再発することがある(機序は解明されていない)]。

高齢者への注意

(高齢者への投与)

高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

1.高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。

2.高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。

妊婦・産婦・授乳婦への投与

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

2.投与中は授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行することが報告されている]。

新生児・乳児・幼児・小児への投与

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。他社が実施した国内の小児臨床試験では、軽度のAST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)が多く報告されている。

臨床検査結果に及ぼす影響

1.テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。

2.直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意する。

3.ウロビリノーゲン検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。

取扱い上の注意

(適用上の注意)

1.投与経路:本剤は点滴静脈内投与にのみ使用する。

2.調製時:

1).溶解後は速やかに使用する(なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも、日局生理食塩液に溶解した場合、室温保存では6時間以内に、5℃保存では24時間以内に使用する)。

2).本剤溶解時、溶液は無色から微黄色澄明を呈するが、色の濃淡は本剤の効力には影響しない。

1.注射液の調製法:通常0.25g〜2.0g(力価)当たり100mL以上の日局生理食塩液等に溶解する(但し、注射用水は等張にならないので使用しない)。

2.安定性試験:バイアルに充填したものを用いた加速試験(40℃75%RH、6カ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

その他の注意

1.化膿性髄膜炎の患者では、疾患の自然経過によるもののほか、薬物が中枢に移行しやすくなることから、痙攣等の中枢神経症状が起きやすいことが知られている。

2.動物の腎毒性試験において、ラットの14日間静脈内投与試験では、500mg/kg及び1000mg/kgともに腎毒性を示唆する所見は認められなかった。カニクイザルの7日間静脈内投与試験では、180mg/kg及び500mg/kgで投与初期に一過性尿中酵素活性値増加(一過性Al−P増加、一過性γ−GTP増加、一過性NAG増加)が認められ、また500mg/kgでは尿細管障害像が認められた。

3.ラットの3カ月静脈内亜急性毒性試験において、AST活性上昇(GOT活性上昇)が雌の120mg/kg以上の投与で認められた。また、6カ月慢性毒性試験ではAST上昇(GOT上昇)及びALT上昇(GPT上昇)が雌の240mg/kg以上の投与で認められた。

薬剤情報

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