〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉

抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解後、妊娠２４〜３６週の妊婦に、１回０．５ｍＬを筋肉内に接種する。

〈６０歳以上の者におけるＲＳウイルスによる感染症の予防〉

抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解後、１回０．５ｍＬを筋肉内に接種する。

（用法及び用量に関連する注意）

７．１．　〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉接種対象者・接種時期

〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉本剤は妊娠２８〜３６週の間に接種することが望ましい（本剤の臨床試験において、妊娠２８〜３６週に本剤を接種した場合に有効性がより高い傾向が認められている）〔１７．１．１参照〕。

７．２．　〈効能共通〉溶解後は溶液全量を採取し接種すること〔１４．１．３、１４．２．１参照〕。

７．３．　〈効能共通〉同時接種

〈効能共通〉医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔１４．２．４参照〕。

１）．　妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防。

２）．　６０歳以上の者におけるＲＳウイルスによる感染症の予防。

（効能又は効果に関連する注意）

５．１．　〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉本剤の臨床試験において生後６ヵ月までの有効性が検証されている（生後６ヵ月以降の有効性は確立していない）〔１７．１．１参照〕。

５．２．　〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉本剤の接種後１４日以内に出生した乳児における有効性は確立していない（本剤の有効性は妊婦への能動免疫により産生された抗体が胎児に移行することにより得られることから、本剤の接種後１４日以内に出生した乳児においては、胎児への抗体の移行が十分でない可能性がある）〔１７．１．１参照〕。

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副反応

１１．１．１．　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）。

１１．１．２．　ギラン・バレー症候群（頻度不明）：四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射減弱ないし腱反射消失等の症状があらわれることがある。

１１．２．　その他の副反応

１）．　〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉

@．　〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉局所症状（注射部位）：（１０％以上＊）疼痛（４０．６％）、（１０％未満＊）紅斑、腫脹。

A．　〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉免疫系：（頻度不明）発疹、蕁麻疹。

B．　〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉精神神経系：（１０％以上＊）頭痛（３１．０％）。

C．　〈妊婦への能動免疫による新生児及び乳児におけるＲＳウイルスを原因とする下気道疾患の予防〉筋・骨格系：（１０％以上＊）筋肉痛（２６．５％）。

＊）臨床試験において、電子日誌及び症例報告書により母親参加者から収集した副反応の発現割合。

２）．　〈６０歳以上の者におけるＲＳウイルスによる感染症の予防〉

@．　〈６０歳以上の者におけるＲＳウイルスによる感染症の予防〉局所症状（注射部位）：（１０％以上＊）※疼痛、（１％〜１０％未満＊）※紅斑、※腫脹。

A．　〈６０歳以上の者におけるＲＳウイルスによる感染症の予防〉免疫系：（１％未満＊）過敏症、（頻度不明）発疹、蕁麻疹。

B．　〈６０歳以上の者におけるＲＳウイルスによる感染症の予防〉精神神経系：（頻度不明）頭痛。

C．　〈６０歳以上の者におけるＲＳウイルスによる感染症の予防〉筋・骨格系：（頻度不明）関節痛。

D．　〈６０歳以上の者におけるＲＳウイルスによる感染症の予防〉その他：（頻度不明）疲労。

＊）臨床試験において、電子日誌及び症例報告書により収集した副反応の発現割合。

※）臨床試験において、電子日誌により収集した副反応の発現割合。

（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））

２．１．　明らかな発熱を呈している者。

２．２．　重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。

２．３．　本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。

２．４．　前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。

８．１．　本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

８．２．　被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること〔９．１接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）の項参照〕。

８．３．　被接種者、その介護者又は保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

８．４．　ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。

（特定の背景を有する者に関する注意）

（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること〔８．２参照〕。

９．１．１．　血小板減少症、凝固障害を有する者、抗凝固療法施行中の者：筋肉内接種部位の出血のおそれがある。

９．１．２．　本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者。

９．１．３．　過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。

９．１．４．　心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患等の基礎疾患を有する者〔９．２腎機能障害を有する者、９．３肝機能障害を有する者の項参照〕。

９．１．５．　予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。

９．１．６．　過去に痙攣の既往のある者。

（腎機能障害を有する者）

腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．４参照〕。

（肝機能障害を有する者）

肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．４参照〕。

１０．２．　併用注意：

百日せき菌の防御抗原を含有するワクチン（沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン）［百日せき菌の防御抗原を含有するワクチンの単独接種と比べて本剤との同時接種で百日せき菌の防御抗原に対する免疫応答が低下するとの報告がある（機序及び臨床的影響は不明である）］。

接種にあたっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること（一般に、生理機能が低下している）。

（授乳婦）

予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒト母乳中への本剤の移行は不明である）。

（適用上の注意）

１４．１．　薬剤調製時の注意

１４．１．１．　バイアルに添付された専用溶解用液以外は使用しないこと。

１４．１．２．　添付の専用溶解用液が充填されたシリンジに注射針を装着し、抗原製剤を含むバイアルに専用溶解用液全量を加えた後、プランジャーロッドを押し込んだ空のシリンジ及び注射針を装着したまま、ゆっくりと円を描くように回して完全に溶解すること（振り混ぜないこと）。

１４．１．３．　溶解後速やかに溶液全量を装着したままのシリンジに抜き取ること〔７．２参照〕。

１４．１．４．　筋肉内接種用の注射針に交換する（調製に用いた注射針は筋肉内接種に用いないこと）。

１４．２．　薬剤接種時の注意

１４．２．１．　シリンジに抜き取った溶液は全量（０．５ｍＬ）接種すること〔７．２参照〕。

１４．２．２．　調製後はすぐに使用すること（すぐに使用できない場合は、１５〜３０℃で保存し、調製後４時間以内に使用し、調製後の液は凍結しないこと）。

１４．２．３．　使用前に粒子状物質や色調の変化がないことを目視で確認し、異常が認められた場合には使用しないこと（調製後の液は無色澄明である）。

１４．２．４．　本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔７．３参照〕。

１４．２．５．　通常、上腕三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下への接種は行わないこと。

１４．２．６．　組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意すること。

（１）．　針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。

（２）．　神経走行部位を避けること。

（３）．　注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

（取扱い上の注意）

凍結させないこと（誤って凍結させたものは、使用しないこと）。

（保管上の注意）

２〜８℃。

（保険給付上の注意）

本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。