通常、成人にはペマフィブラートとして１回０．１ｍｇを１日２回朝夕に経口投与する。

なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大用量は１回０．２ｍｇを１日２回までとする。

（用法及び用量に関連する注意）

急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能を検査し、ｅＧＦＲが３０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３u未満の場合は、低用量からの投与開始、減量又は投与間隔の延長を行うこと（また、最大用量は１日０．２ｍｇまでとする）〔９．２．１、９．２．２、１１．１．１、１６．６．１参照〕。

高脂血症（家族性高脂血症を含む）。

（効能又は効果に関連する注意）

５．１．　ＬＤＬ−コレステロールのみが高い高脂血症に対し、第一選択薬とはしないこと。

５．２．　適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症の診断が確立した患者に対してのみ本剤の適用を考慮すること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副作用

１１．１．１．　横紋筋融解症（頻度不明）：筋肉痛、脱力感、ＣＫ上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと〔７．用法及び用量に関連する注意の項、９．２．１、９．２．２、１０．２参照〕。

１１．１．２．　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）〔８．３参照〕。

１１．２．　その他の副作用

１）．　肝臓：（１％以上）胆石症、（０．１〜１％未満）肝機能異常、ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇。

２）．　筋肉：（０．１〜１％未満）ＣＫ上昇、血中ミオグロビン増加、筋肉痛。

３）．　皮膚：（０．１〜１％未満）発疹、皮膚そう痒。

４）．　その他：（１％以上）糖尿病（糖尿病悪化を含む）、（０．１〜１％未満）グリコヘモグロビン増加、低比重リポ蛋白増加、血中尿酸増加。

２．１．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

２．２．　重篤な肝障害、Ｃｈｉｌｄ−Ｐｕｇｈ分類Ｂ又はＣの肝硬変のある患者あるいは胆道閉塞のある患者〔８．３、９．３．１、１６．６．２参照〕。

２．３．　胆石のある患者［胆石形成が報告されている］。

２．４．　妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。

２．５．　シクロスポリン投与中、リファンピシン投与中の患者〔１０．１、１６．７．１参照〕。

８．１．　あらかじめ高脂血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や、高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減も十分考慮すること。

８．２．　投与中は血清脂質値を定期的に検査し、本剤の効果が認められない場合には漫然と投与せず、中止すること。

８．３．　本剤は肝機能に影響及び肝機能検査値に影響を及ぼすことがあるので、投与中は定期的に肝機能検査を行うこと〔２．２、９．３．１、９．３．２、１１．１．２参照〕。

８．４．　本剤投与中にＬＤＬ−コレステロール値上昇の可能性があるため、投与中はＬＤＬ−コレステロール値を定期的に検査すること〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。

（特定の背景を有する患者に関する注意）

（合併症・既往歴等のある患者）

９．１．１．　胆石の既往歴のある患者：胆石形成が報告されている。

（腎機能障害患者）

９．２．１．　ｅＧＦＲが３０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３u未満の腎機能障害のある患者：横紋筋融解症があらわれることがある〔７．用法及び用量に関連する注意の項、１１．１．１、１６．６．１参照〕。

９．２．２．　腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者：本剤とＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害薬を併用する場合には、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすいので、やむを得ず併用する場合には、本剤を少量から投与開始するとともに、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状＜筋肉痛・脱力感＞の発現、ＣＫ上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること〔７．用法及び用量に関連する注意の項、１０．２、１１．１．１参照〕。

（肝機能障害患者）

９．３．１．　重篤な肝障害、Ｃｈｉｌｄ−Ｐｕｇｈ分類Ｂ又はＣの肝硬変のある患者あるいは胆道閉塞のある患者：投与しないこと（肝障害を悪化させるおそれがあり、また、本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある）〔２．２、８．３、１６．６．２参照〕。

９．３．２．　肝障害のある患者（Ｃｈｉｌｄ−Ｐｕｇｈ分類Ａの肝硬変のある患者等）又は肝障害＜重篤な肝障害・Ｃ−Ｐ分類Ｂ又はＣの肝硬変あるいは胆道閉塞を除く＞の既往歴のある患者：必要に応じて本剤の減量を考慮し、また、本剤の増量の必要性を慎重に判断すること（肝機能検査値異常変動があらわれるおそれがある）。また、肝障害のある患者（Ｃｈｉｌｄ−Ｐｕｇｈ分類Ａの肝硬変のある患者等）では本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがある〔８．３、１６．６．２参照〕（Ｃ−Ｐ分類：Ｃｈｉｌｄ−Ｐｕｇｈ分類）。

本剤は、主としてＣＹＰ２Ｃ８、ＣＹＰ２Ｃ９、ＣＹＰ３Ａにより代謝される。また、本剤は、ＯＡＴＰ１Ｂ１、ＯＡＴＰ１Ｂ３の基質となる。

１０．１．　併用禁忌：

１）．　シクロスポリン＜サンディミュン、ネオーラル＞〔２．５、１６．７．１参照〕［併用により本剤の血漿中濃度が上昇したとの報告がある（併用薬剤のＯＡＴＰ１Ｂ１、ＯＡＴＰ１Ｂ３、ＣＹＰ２Ｃ８、ＣＹＰ２Ｃ９及びＣＹＰ３Ａの阻害作用によると考えられる）］。

２）．　リファンピシン＜リファジン＞〔２．５、１６．７．１参照〕［併用により本剤の血漿中濃度が上昇したとの報告がある（併用薬剤のＯＡＴＰ１Ｂ１及びＯＡＴＰ１Ｂ３の阻害作用によると考えられる）］。

１０．２．　併用注意：

１）．　ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害薬（プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等）〔９．２．２、１１．１．１参照〕［急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすいので、自覚症状＜筋肉痛・脱力感＞の発現、ＣＫ上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること（＜危険因子＞腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者）］。

２）．　クロピドグレル硫酸塩〔１６．７．１参照〕［併用する場合には必要に応じて本剤の減量を考慮し、また、本剤の増量の必要性を慎重に判断すること（併用により本剤の血漿中濃度が上昇したとの報告がある）（併用薬剤のＣＹＰ２Ｃ８及びＯＡＴＰ１Ｂ１の阻害作用によると考えられる）］。

３）．　クラリスロマイシン、ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（リトナビル等）〔１６．７．１参照〕［併用する場合には必要に応じて本剤の減量を考慮し、また、本剤の増量の必要性を慎重に判断すること（併用により本剤の血漿中濃度が上昇したとの報告がある）（併用薬剤のＣＹＰ３Ａ、ＯＡＴＰ１Ｂ１及びＯＡＴＰ１Ｂ３の阻害作用によると考えられる）］。

４）．　フルコナゾール〔１６．７．１参照〕［併用により本剤の血漿中濃度が上昇したとの報告がある（併用薬剤のＣＹＰ２Ｃ９及びＣＹＰ３Ａの阻害によると考えられる）］。

５）．　陰イオン交換樹脂＜経口＞（コレスチラミン＜経口＞、コレスチミド＜経口＞）［本剤の血漿中濃度が低下する可能性があるので、併用する場合には、可能な限り間隔をあけて投与することが望ましい（同時投与により本剤が併用薬剤に吸着され吸収が低下する可能性がある）］。

６）．　強いＣＹＰ３Ａ誘導剤（カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、セイヨウオトギリソウ＜セント・ジョーンズ・ワート＞含有食品等）［本剤の血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱するおそれがある（併用薬剤の強いＣＹＰ３Ａの誘導作用により、本剤の代謝が促進されると考えられる）］。

副作用発現に留意し、経過を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。

（妊婦）

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと〔２．４参照〕。

（授乳婦）

授乳しないことが望ましい（動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている）。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

（適用上の注意）

１４．１．　薬剤交付時の注意

ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

（取扱い上の注意）

２０．１．　開封後は湿気を避けて保存すること。

２０．２．　本剤を分割後は、湿気を避けて室温で保管の上、４ヵ月以内に使用すること。

１５．２．　非臨床試験に基づく情報

マウスのがん原性試験（０．０７５ｍｇ／ｋｇ／日以上）で肝細胞癌及び肝細胞腺腫の発現頻度の増加が認められた。ラットのがん原性試験（雄０．３ｍｇ／ｋｇ／日以上、雌１ｍｇ／ｋｇ／日以上）で肝細胞癌及び肝細胞腺腫、膵臓腺房細胞癌、膵臓腺房細胞腺腫、精巣ライディッヒ細胞腺腫並びに甲状腺濾胞上皮細胞腺腫の発現頻度の増加が認められた。

（保管上の注意）

室温保存。