本剤を次のとおり母乳と混合して強化乳を調製し、経管又は経口投与する。通常、「強化乳６」を５０ｍＬ／ｋｇ／日から投与開始し、徐々に投与量を増やし、１００ｍＬ／ｋｇ／日に到達後は必要に応じて強化乳の切替えを行う。栄養補給量は１６０ｍＬ／ｋｇ／日まで継続的に漸増する。また、必要に応じて１６０ｍＬ／ｋｇ／日より増量することもできる。

なお、強化乳の投与開始時期、投与経路及び投与速度は、児の在胎期間、体重、症状、栄養状態等を考慮して決定する。また、強化乳の増量及び切替えは、体重増加速度、在胎期間、子宮内発育遅延の有無、補給時間、水分制限の要否、タンパク質及びエネルギーの必要量等を考慮して行う。

１）．　「強化乳６」：母乳（７０ｍＬ）、プリミーフォート経腸用液６（３０ｍＬ）。

２）．　「強化乳６、ＣＦ４％追加」：母乳（７０ｍＬ）、プリミーフォート経腸用液６（３０ｍＬ）、プリミーフォート経腸用液ＣＦ（４ｍＬ）。

３）．　「強化乳６、ＣＦ８％追加」：母乳（７０ｍＬ）、プリミーフォート経腸用液６（３０ｍＬ）、プリミーフォート経腸用液ＣＦ（８ｍＬ）。

４）．　「強化乳８」：母乳（６０ｍＬ）、プリミーフォート経腸用液８（４０ｍＬ）。

５）．　「強化乳８、ＣＦ４％追加」：母乳（６０ｍＬ）、プリミーフォート経腸用液８（４０ｍＬ）、プリミーフォート経腸用液ＣＦ（４ｍＬ）。

６）．　「強化乳８、ＣＦ８％追加」：母乳（６０ｍＬ）、プリミーフォート経腸用液８（４０ｍＬ）、プリミーフォート経腸用液ＣＦ（８ｍＬ）。

（用法及び用量に関連する注意）

７．１．　強化乳の切替えは、次を参考に段階的に行うこと。栄養補給量を１６０ｍＬ／ｋｇ／日よりも増量することの要否については、「強化乳８、ＣＦ８％追加」の１６０ｍＬ／ｋｇ／日の投与によっても成長・発育が不十分な場合に検討すること。なお、児の臨床状態等を考慮した強化乳の増量又は切替えについては、最新のガイドライン等を参考にすること。

１）．　切替え前「強化乳６」：切替え後「強化乳８」又は「強化乳６、ＣＦ４％追加」。

２）．　切替え前「強化乳６、ＣＦ４％追加」：切替え後「強化乳８、ＣＦ４％追加」又は「強化乳６、ＣＦ８％追加」。

３）．　切替え前「強化乳６、ＣＦ８％追加」：切替え後「強化乳８、ＣＦ８％追加」。

４）．　切替え前「強化乳８」：切替え後「強化乳８、ＣＦ４％追加」。

５）．　切替え前「強化乳８、ＣＦ４％追加」：切替え後「強化乳８、ＣＦ８％追加」。

７．２．　本剤の投与を終了し、ウシ由来栄養製品を使用した栄養補給に移行するときは、３日間程度かけて徐々に切り替えを行うこと。

極低出生体重児等の体重増加不全を呈する新生児及び体重増加不全を呈する乳児の栄養管理。

（効能又は効果に関連する注意）

５．１．　本剤は、極低出生体重児の他、特に次記の状態で体重増加不全が認められる場合に使用を検討すること［１）先天性胃腸障害又は先天性心疾患を有する場合、２）消化管術後］。

５．２．　児の在胎期間、体重、症状、栄養状態に加え、本剤の組成は極低出生体重児における推奨栄養量に基づき設計されていることも考慮して、本剤投与の適否を判断すること（なお、本剤投与の適否の判断においては、最新のガイドライン等を参考にすること）。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用

１）．　消化器：（０．１〜５％未満）胃食道逆流性疾患、腹部膨満、下痢、消化不良。

２）．　代謝：（０．１〜５％未満）栄養補給不耐性、高カリウム血症。

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある児。

８．１．　本剤を適切に消化、吸収できない可能性があるため、児の状態を十分に観察し、嘔吐、腹部膨満、下痢、消化不良等の異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

８．２．　ビタミン及び鉄が不足する可能性があるので、必要に応じて補給すること。

（特定の背景を有する患者に関する注意）

（腎機能障害患者）

腎機能障害患者：患者の状態を十分に観察し、本剤投与の可否を慎重に検討すること（タンパク質の負荷により腎機能が悪化するおそれがある）。

（適用上の注意）

１４．１．　薬剤調製時の注意

１４．１．１．　調製手順

（１）．　未開封（凍結状態）のボトルを冷蔵庫で保管して解凍する（解凍の目安時間は４〜８時間）（ボトルを静かに回転させて、内部に氷がないことを確認する）。

（２）．　「６．用法及び用量」の調製方法（混合比）に従い、強化乳を調製する。母乳をプリミーフォート経腸用液６又はプリミーフォート経腸用液８のボトルに添加し、さらに必要な場合にはプリミーフォート経腸用液ＣＦを添加し、ボトルを静かに回転させて混合する。

１４．１．２．　解凍を開始してから、４８時間以内に使用すること（解凍後は冷蔵保管し、再凍結しないこと）。

１４．１．３．　強化乳の調製及び取扱い時は、滅菌手袋と器具を使用して実施すること。

１４．２．　薬剤投与時の注意

１４．２．１．　可塑剤としてＤＥＨＰ［ｄｉ−（２−ｅｔｈｙｌｈｅｘｙｌ）ｐｈｔｈａｌａｔｅ：フタル酸ジ−（２−エチルヘキシル）］を含むポリ塩化ビニル製の栄養セット及びフィーディングチューブ等を使用した場合、ＤＥＨＰが製剤中に溶出するので、ＤＥＨＰを含む栄養セット、フィーディングチューブ等の使用を避けること。

１４．２．２．　本剤は経腸栄養剤であるため、静脈内へは投与しないこと。

（保管上の注意）

−２０℃未満で保存。