〈結膜炎〉

通常、成人及び７歳以上の小児には、１回１滴、１日２回２日間、その後、１日１回５日間点眼する。

〈眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎〉

通常、成人には、１回１滴、１日２回２日間、その後、１日１回１２日間点眼する。

１）．　結膜炎。

２）．　眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎。

（効能又は効果に関連する注意）

「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。

アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、コリネバクテリウム属、インフルエンザ菌、アクネ菌。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副作用

１１．１．１．　角膜潰瘍等の角膜障害（頻度不明）：角膜びらん等が認められた場合には投与を中止すること〔８．２、１５．２参照〕。

１１．１．２．　ショック、アナフィラキシー（頻度不明）：紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等が認められた場合には投与を中止すること。

１１．２．　その他の副作用

１）．　過敏症：（０．１〜１％未満）発疹、（頻度不明）接触皮膚炎、蕁麻疹。

２）．　眼：（１〜５％未満）眼刺激、眼そう痒症、（０．１〜１％未満）眼痛、眼乾燥、霧視、羞明、点状角膜炎、角膜上皮欠損、糸状角膜炎、眼瞼炎、眼瞼浮腫、アレルギー性結膜炎、結膜充血、結膜沈着物、（頻度不明）眼灼熱感、眼脂、視力低下、角膜びらん。

３）．　消化器：（頻度不明）味覚異常。

４）．　呼吸器：（頻度不明）鼻閉、副鼻腔炎。

５）．　精神神経系：（０．１〜１％未満）顔面神経麻痺。

６）．　その他：（０．１〜１％未満）尿中血陽性、尿中蛋白陽性、白血球数増加、肝機能検査異常、（頻度不明）顔面腫脹。

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

８．１．　本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、用法及び用量を遵守するよう患者に十分指導すること。

８．２．　本剤の投与により角膜障害があらわれることがあるので、霧視、異物感、眼痛等の自覚症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し受診するよう患者に十分指導すること〔１１．１．１、１５．２参照〕。

（特定の背景を有する患者に関する注意）

（合併症・既往歴等のある患者）

９．１．１．　他のマクロライド系又はケトライド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者：本剤投与後に過敏症を発現するおそれがある。

（妊婦）

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（周産期及び授乳期のラットに、最大で２００ｍｇ／ｋｇまでを経口投与した結果、臨床投与量の１５００〜３０００倍の投与量である５０ｍｇ／ｋｇ以上で軽度の出生仔発育遅延が認められたが、母動物には影響は認められなかった）。

（授乳婦）

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（経口投与により、ヒト母乳中に移行することが報告されている）。

９．７．１．　〈結膜炎〉低出生体重児、新生児、乳児又は幼児を対象とした臨床試験は実施していない〔１７．１．２参照〕。

９．７．２．　〈眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎〉小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

（適用上の注意）

１４．１．　薬剤交付時の注意

患者に対し次の点に注意するよう指導すること。

・　キャップをしたまま点眼容器を下に向け、数回振ってからキャップを開けて点眼すること。

・　薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

・　患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１〜５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。

・　他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。

（取扱い上の注意）

開栓後は室温保存とする。

１５．１．　臨床使用に基づく情報

海外で承認されているアジスロマイシン点眼液の製造販売後において、失明が報告されている。

１５．２．　非臨床試験に基づく情報

本剤をウサギに１日２回２８日間点眼投与したとき、１５日目までは毒性所見は認められなかったが、２２日目から眼科学的検査において角膜混濁が認められた（ただし、この所見は休薬により回復した）。また、本剤をサルに１日２回２日間、その後、１日１回１２日間、合計で１４日間点眼投与したとき、毒性所見は認められなかった〔８．２、１１．１．１参照〕。

（保管上の注意）

２〜８℃に保存。