通常、成人にはアバコパンとして１回３０ｍｇを１日２回朝夕食後に経口投与する。

顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症。

（効能又は効果に関連する注意）

抗好中球細胞質抗体陰性の顕微鏡的多発血管炎及び多発血管炎性肉芽腫症患者を対象とした臨床試験は実施していないため、ガイドライン等の最新の情報を参考に、本剤の投与が適切と判断される患者に使用すること〔１７．１．１参照〕。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副作用

１１．１．１．　肝機能障害：肝細胞損傷（０．６％）、胆汁うっ滞性肝炎（０．６％）等の重篤な肝胆道系障害（２．４％）、重篤な肝機能検査値上昇（１．２％）、および胆管消失症候群（頻度不明）があらわれることがある〔１．警告の項、８．２、９．３．１参照〕。

１１．１．２．　重篤な感染症：肺炎（１．２％）等の重篤な感染症があらわれることがある〔８．３参照〕。

１１．２．　その他の副作用

１）．　感染症および寄生虫症：（１％以上〜１０％未満）上気道感染、鼻咽頭炎、鼻炎。

２）．　血液およびリンパ系障害：（１％以上〜１０％未満）好中球減少症。

３）．　胃腸障害：（１％以上〜１０％未満）悪心、下痢、嘔吐、上腹部痛。

４）．　神経系障害：（１％以上〜１０％未満）頭痛。

５）．　皮膚および皮下組織障害：（１％未満）血管浮腫。

６）．　臨床検査：（１％以上〜１０％未満）血中クレアチンホスホキナーゼ増加、白血球数減少。

胆管消失症候群を含む重篤な肝機能障害があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されているので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。本剤投与中に重篤な肝機能障害がみられた場合には、本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと〔８．２、９．３．１、１１．１．１参照〕。

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

８．１．　本剤の投与は、適応疾患の治療に精通している医師のもとで行うこと。

８．２．　肝機能障害があらわれることがあるので、次の点について十分注意すること（多くの場合、本剤の投与開始後３ヵ月以内に発現している）〔１．警告の項、９．３．１、１１．１．１参照〕。

８．２．１．　本剤の投与開始前、投与開始後３ヵ月間は少なくとも２週間に１回、その後の３ヵ月間は少なくとも４週間に１回、その後も投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。

８．２．２．　本剤投与中に基準値上限の３倍を超えるＡＬＴ上昇又は基準値上限の３倍を超えるＡＳＴ上昇が認められた場合には、本剤の投与を中断し、速やかに患者の状態を評価すること。また、次に該当する場合は本剤の投与を中止すること。

・　ＡＬＴが基準値上限の８倍を超える又はＡＳＴが基準値上限の８倍を超える場合。

・　ＡＬＴが基準値上限の５倍を超える状態が２週間を超えて持続又はＡＳＴが基準値上限の５倍を超える状態が２週間を超えて持続した場合。

・　総ビリルビンが基準値上限の２倍を超える場合。

・　ＡＬＰが基準値上限の２倍以上の場合。

・　黄疸やそう痒等の肝機能障害の徴候又は症状が認められる場合。

なお、胆管消失症候群が疑われる場合には、速やかに本剤の投与を中止すること。

８．３．　本剤の投与中はニューモシスティス肺炎に対する適切な予防措置を考慮すること〔１１．１．２参照〕。

（特定の背景を有する患者に関する注意）

（肝機能障害患者）

９．３．１．　重度肝機能障害＜Ｃｈｉｌｄ−Ｐｕｇｈ分類：Ｃ＞のある患者：肝機能が悪化するおそれがあるので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること（本剤は主に肝臓で代謝され、重度の肝機能障害患者（Ｃｈｉｌｄ−Ｐｕｇｈ分類：Ｃ）を対象とした臨床試験は実施していない）〔１．警告の項、８．２、１１．１．１、１６．４参照〕。

本剤は主としてＣＹＰ３Ａ４により代謝される。また、ＣＹＰ３Ａ４に対して中程度の阻害作用を有する〔１６．４、１６．７．５参照〕。

１０．２．　併用注意：

１）．　強いＣＹＰ３Ａ４誘導剤又は中程度のＣＹＰ３Ａ４誘導剤（カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン等）、セイヨウオトギリソウ（セント・ジョーンズ・ワート）〔１６．７．１参照〕［アバコパンの血漿中濃度が低下し本剤の効果が減弱する可能性があるため、これらの薬剤との併用は避け、ＣＹＰ３Ａ４誘導作用のない又は弱い薬剤への代替を考慮すること（これらの薬剤等のＣＹＰ３Ａ４誘導作用による）］。

２）．　強いＣＹＰ３Ａ４阻害剤（イトラコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル等）、グレープフルーツジュース〔１６．７．２参照〕［アバコパンの血漿中濃度が増加する可能性があるので、併用時には患者の状態を十分観察すること（これらの薬剤及びグレープフルーツジュースの強いＣＹＰ３Ａ４阻害作用による）］。

３）．　シクロスポリン、シロリムス、タクロリムス等〔１６．７参照〕［治療域が狭くＣＹＰ３Ａ４で代謝される薬剤を併用する場合は、必要に応じて適切に血漿中濃度をモニタリングすること（アバコパンはＣＹＰ３Ａ４に対して中程度の阻害作用を有する）］。

４）．　シンバスタチン〔１６．７．５参照〕［シンバスタチンの血漿中濃度が増加する可能性がある（アバコパンはＣＹＰ３Ａ４に対して中程度の阻害作用を有する）］。

（妊婦）

投与しないことが望ましい（ハムスターを用いた生殖発生毒性試験において、骨格変異増加が認められており、ウサギを用いた生殖発生毒性試験において、流産増加が認められている）。

（授乳婦）

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ハムスターを用いた生殖発生毒性試験において、本剤を母動物に強制経口投与すると出生仔の血漿中にアバコパンが検出されている）。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

（適用上の注意）

１４．１．　薬剤交付時の注意

ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

（保管上の注意）

室温保存。