〈小児ストロフルス、湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症、口内炎、フリクテン、薬疹・中毒疹の治療〉

通常、成人には１日１回５〜２０ｍＬを静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈慢性肝疾患における肝機能異常の改善〉

慢性肝疾患に対しては１日１回４０〜６０ｍＬを静脈内に注射または点滴静注する。年齢、症状により適宜増減する。なお、増量する場合は１日１００ｍＬを限度とする。

１）．　小児ストロフルス、湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症、口内炎、フリクテン、薬疹・中毒疹。

２）．　慢性肝疾患における肝機能異常の改善。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副作用

１１．１．１．　ショック、アナフィラキシーショック（頻度不明）：血圧低下、意識消失、呼吸困難、心肺停止、潮紅、顔面浮腫等があらわれることがある。

１１．１．２．　アナフィラキシー（頻度不明）：呼吸困難、潮紅、顔面浮腫等があらわれることがある。

１１．１．３．　偽アルドステロン症（頻度不明）：増量又は長期連用により高度低カリウム血症、低カリウム血症の発現頻度の上昇、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、体重増加等があらわれるおそれがある。

また、低カリウム血症の結果として、脱力感、筋力低下などがあらわれるおそれがある〔８．４参照〕。

１１．２．　その他の副作用

１）．　過敏症：（０．１％未満）発疹、（頻度不明）蕁麻疹、そう痒。

２）．　体液・電解質：（０．１〜５％未満）血清カリウム値低下［投与量の増加により発現頻度の上昇傾向が認められる］、（頻度不明）浮腫。

３）．　循環器：（０．１〜５％未満）血圧上昇［投与量の増加により発現頻度の上昇傾向が認められる］。

４）．　消化器：（０．１％未満）上腹部不快感、（頻度不明）嘔気・嘔吐。

５）．　呼吸器：（頻度不明）咳嗽。

６）．　眼：（頻度不明）一過性視覚異常（一過性の目のかすみ、一過性の目のチカチカ等）。

７）．　その他：（０．１％未満）全身倦怠感、筋肉痛、異常感覚（しびれ感、ピリピリ感等）、発熱、過呼吸症状（肩の熱感、四肢冷感、冷汗、口渇、動悸）、尿糖陽性、（頻度不明）頭痛、熱感、気分不良。

頻度は使用成績調査を含む。

２．１．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

２．２．　アルドステロン症、ミオパチー、低カリウム血症の患者［低カリウム血症、高血圧症等を悪化させるおそれがある］。

８．１．　ショック等の発現を予測するため、十分な問診を行うこと。

８．２．　ショック発現時に救急処置のとれる準備をしておくこと。

８．３．　投与後、患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行うこと。

８．４．　甘草を含有する製剤との併用は、本剤に含まれるグリチルリチン酸が重複し、偽アルドステロン症があらわれやすくなるので注意すること〔１１．１．３参照〕。

（特定の背景を有する患者に関する注意）

１０．２．　併用注意：

１）．　ループ利尿剤（エタクリン酸、フロセミド等）、チアジド系及びその類似降圧利尿剤（トリクロルメチアジド、クロルタリドン等）［低カリウム血症＜脱力感・筋力低下等＞があらわれるおそれがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を行うなど十分に注意すること（これらの利尿作用が、本剤に含まれるグリチルリチン酸のカリウム排泄作用を増強し、血清カリウム値の低下があらわれやすくなる）］。

２）．　モキシフロキサシン塩酸塩［心室性頻拍＜Ｔｏｒｓａｄｅ　ｄｅ　ｐｏｉｎｔｅｓを含む＞、ＱＴ延長を起こすおそれがある（本剤が有するカリウム排泄作用により血清カリウム濃度が低下すると、モキシフロキサシン塩酸塩による心室性頻拍（Ｔｏｒｓａｄｅ　ｄｅ　ｐｏｉｎｔｅｓを含む）、ＱＴ延長が発現するおそれがある）］。

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（臨床での使用経験において、低カリウム血症等の副作用の発現率が高い傾向が認められている）。

（妊婦）

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（グリチルリチン酸一アンモニウムを大量投与したときの動物実験（ラット）において腎奇形等が認められている）。

（授乳婦）

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（グリチルリチン酸一アンモニウムを投与したときの動物実験（ラット）において乳汁移行が認められている）。

（適用上の注意）

１４．１．　全般的な注意

使用時には、次の点に注意すること。

・　感染に対する配慮をすること。

・　シリンジが破損するおそれがあるので、シリンジを鉗子等で叩くなど、強い衝撃を与えないこと。

・　押子（プランジャー）が外れたり、ガスケットが変形し薬液が漏出したりするおそれがあるので押子のみを持たないこと。

・　押子を反時計回りに回転させると接続にゆるみが生じ、ガスケットから押子が外れるおそれがあるので、押子を反時計回りに回転させないこと。

・　押子を引かないこと。

・　シリンジが破損するおそれがあるので、高圧自動注入装置及び極端な陰圧が発生する回路には使用しないこと。

１４．２．　薬剤投与時の注意

１４．２．１．　使用に際しては、ブリスター包装の開封口からゆっくり開け、外筒（バレル）を持って取り出すこと。

１４．２．２．　押子の緩みがないか確認すること（緩みが認められた場合は、押子を時計回りに回転させ締め直すこと）。

１４．２．３．　筒先のキャップをゆっくり回転させながら外して、注射針等に確実に接続すること（キャップを外した後は、筒先に触れないこと）。

１４．２．４．　注射針等を接続する場合は誤刺に注意し、しっかりと固定すること。

１４．２．５．　静脈内注射は、患者の状態を観察しながら、できるだけ投与速度を緩徐にすること。

１４．３．　薬剤投与後の注意

開封後の使用は１回限りとし、使用後の残液はシリンジとともに速やかに廃棄すること。

（取扱い上の注意）

２０．１．　包装内に脱酸素剤を封入しているので、使用時まで開封しないこと。

２０．２．　次の場合には使用しないこと。

・　ブリスター包装が破損している場合には使用しないこと。

・　ブリスター包装フィルム表面に減圧によるへこみがない場合には使用しないこと。

・　シリンジから薬液が漏れている場合には使用しないこと。

・　性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。

・　シリンジに破損等の異状が認められる場合には使用しないこと。

・　キャップが外れている場合には使用しないこと。

１５．１．　臨床使用に基づく情報

グリチルリチン酸又は甘草を含有する製剤の経口投与により、横紋筋融解症があらわれたとの報告がある。

（保管上の注意）

室温保存。