手術終了時に、通常、成人に６ｍＬ／ｈ（ロピバカイン塩酸塩水和物（無水物として）１２ｍｇ／ｈ）を硬膜外腔に持続投与する。

なお、期待する痛覚遮断域、手術部位、年齢、身長、体重、全身状態等により４〜１０ｍＬ／ｈの範囲で適宜増減する。

（用法及び用量に関連する注意）

７．１．　持続投与開始時に手術部位（手術創傷部位及び手術操作部位）に痛覚遮断域が到達していない場合は、ロピバカイン等の局所麻酔剤を硬膜外腔に単回投与し、適切な痛覚遮断域を確保すること。

７．２．　予め痛覚遮断域を確保するために、術前又は術中からロピバカイン等の局所麻酔剤を投与することが望ましい。

７．３．　術後に局所麻酔剤を単回投与する場合は、血圧低下に注意しながら投与すること。

術後鎮痛。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副作用

１１．１．１．　ショック（頻度不明）：徐脈、不整脈、血圧低下、呼吸抑制、チアノーゼ、意識障害等を生じ、まれに心停止を来すことがある。また、まれにアナフィラキシーショックを起こすおそれがある〔８．１参照〕。

１１．１．２．　意識障害、振戦、痙攣（いずれも頻度不明）：意識障害、振戦、痙攣等の中毒症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと〔８．１、１３．過量投与の項参照〕。

１１．１．３．　異常感覚、知覚・運動障害（いずれも頻度不明）：注射針又はカテーテルの留置時に神経（神経幹、神経根）に触れることにより一過性異常感覚が発現することがある。また、神経が注射針や薬剤あるいは虚血によって障害を受けると、まれに持続的異常感覚、疼痛、知覚障害、運動障害、硬膜外麻酔及び術後鎮痛では膀胱直腸障害等の神経学的疾患があらわれることがある〔８．２．３参照〕。

１１．２．　その他の副作用

１）．　循環器：（５％以上）血圧低下（２８．３％）、（１％未満）徐脈、頻脈、心室性不整脈、（頻度不明）血圧上昇、洞性不整脈。

２）．　呼吸器：（頻度不明）ＳｐＯ２低下、呼吸困難。

３）．　中枢・末梢神経系：（１〜５％未満）下肢知覚異常、運動障害、（１％未満）昏迷、（頻度不明）不安、めまい、頭痛、振戦、攣縮、異常感覚、言語障害、口唇しびれ感、全身しびれ感、譫妄。

４）．　消化器：（５％以上）嘔気、（１〜５％未満）嘔吐。

５）．　過敏症：（頻度不明）蕁麻疹、血管浮腫。

６）．　泌尿器：（１％未満）排尿困難、（頻度不明）尿閉。

７）．　その他：（５％以上）発熱（１１．３％）、（１％未満）戦慄、低体温、硬結性紅斑、（頻度不明）悪寒、顔面潮紅、結膜充血、耳鳴、ホルネル症候群。

２．１．　大量出血やショック状態の患者［過度の血圧低下が起こることがある］。

２．２．　注射部位又はその周辺に炎症のある患者［化膿性髄膜炎症状を起こすことがある］。

２．３．　敗血症の患者［敗血症性髄膜炎を生じるおそれがある］。

２．４．　本剤の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者。

８．１．　まれにショックあるいは中毒症状を起こすことがあるので、本剤の投与に際しては、十分な問診により患者の全身状態を把握するとともに、異常が認められた場合に直ちに救急処置のとれるよう、常時準備をしておくこと。なお、事前の静脈路確保が望ましい〔１１．１．１、１１．１．２参照〕。

８．２．　本剤の投与に際し、その副作用を完全に防止する方法はないが、ショックあるいは中毒症状をできるだけ避けるために、次の点に留意すること。

８．２．１．　患者のバイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数等）及び全身状態の観察を行うこと。

８．２．２．　できるだけ必要最少量にとどめること（追加投与の際には特に注意すること）。

８．２．３．　注射針が、血管又はくも膜下腔に入っていないことを確かめること。血管内へ誤投与された場合、中毒症状が発現することがあり、また、くも膜下腔へ誤投与された場合、全脊椎麻酔となることがある〔１１．１．３、１３．過量投与の項参照〕。

８．２．４．　試験的に注入（ｔｅｓｔ　ｄｏｓｅ）し、注射針又はカテーテルが適切に留置されていることを確認すること。

８．２．５．　麻酔範囲が予期した以上に広がることにより、過度の血圧低下、徐脈、呼吸抑制を来すことがあるので、麻酔範囲に注意すること。

８．２．６．　前投薬や術中に投与した鎮静薬、鎮痛薬等による呼吸抑制が発現することがあるので、鎮静薬、鎮痛薬等を使用する際は少量より投与し、必要に応じて追加投与することが望ましい（なお、高齢者、小児、全身状態不良な患者、肥満者、呼吸器疾患を有する患者では特に注意し、異常が認められた際には、適切な処置を行うこと）〔９．１．６、９．７小児等、９．８高齢者の項参照〕。

８．３．　注射針又はカテーテルが適切に位置していない等により、神経障害が生じることがあるので、穿刺に際し異常を認めた場合には本剤の注入を行わないこと。

（特定の背景を有する患者に関する注意）

（合併症・既往歴等のある患者）

９．１．１．　中枢神経系疾患：髄膜炎、灰白脊髄炎、脊髄ろう等の患者及び脊髄に腫瘍・脊椎に腫瘍又は脊髄に結核・脊椎に結核等のある患者：硬膜外麻酔により病状が悪化するおそれがある。

９．１．２．　血液凝固障害や抗凝血薬投与中の患者：やむを得ず投与する場合は観察を十分に行うこと（出血しやすいため、血腫形成や脊髄障害を起こすことがある）。

９．１．３．　脊柱に著明な変形のある患者：やむを得ず投与する場合は患者の全身状態の観察を十分に行うこと（脊髄損傷や神経根損傷のおそれがあり、また麻酔範囲の予測も困難である）。

９．１．４．　腹部腫瘤のある患者：投与量の減量を考慮するとともに、患者の全身状態の観察を十分に行うこと（仰臥位性低血圧を起こすことがあり、麻酔範囲が広がりやすい；麻酔中はさらに増悪することがある）。

９．１．５．　重篤な高血圧症、心弁膜症等の心血管系に著しい障害のある患者：患者の全身状態の観察を十分に行うこと（血圧低下や病状の悪化が起こりやすい）。

９．１．６．　全身状態不良な患者：生理機能の低下により麻酔に対する忍容性が低下していることがある〔８．２．６参照〕。

９．１．７．　心刺激伝導障害のある患者：症状を悪化させることがある。

（腎機能障害患者）

９．２．１．　重篤な腎機能障害のある患者：中毒症状が発現しやすくなる。

（肝機能障害患者）

９．３．１．　重篤な肝機能障害のある患者：中毒症状が発現しやすくなる。

本剤は、主として肝代謝酵素ＣＹＰ１Ａ２で代謝される。

１０．２．　併用注意：

１）．　ＣＹＰ１Ａ２阻害剤（フルボキサミン、エノキサシン等）［本剤の血中濃度が上昇することがある；本剤とフルボキサミンとの併用で、本剤のクリアランスの低下が報告されており、また、他のＣＹＰ１Ａ２代謝剤とエノキサシンとの併用でも同様のクリアランスの低下が報告されている（本剤の代謝には主にＣＹＰ１Ａ２が関与しているため、併用薬剤のようなＣＹＰ１Ａ２阻害剤との併用で、本剤の代謝が阻害され、血中濃度が上昇するおそれがある）］。

２）．　クラス３抗不整脈剤（アミオダロン等）［心機能抑制作用が増強するおそれがあるので、心電図検査等によるモニタリングを行うこと（作用が増強することが考えられる）］。

３）．　他のアミド型局所麻酔薬［中毒症状が発現するおそれがある（相加的に作用する）］。

投与量の減量を考慮するとともに、患者の全身状態の観察を十分に行う等、慎重に投与すること（一般に麻酔範囲が広がりやすく、生理機能の低下により麻酔に対する忍容性が低下している）〔８．２．６参照〕。

（妊婦）

９．５．１．　妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

９．５．２．　妊娠後期の患者には、投与量の減量を考慮するとともに、患者の全身状態の観察を十分に行う等、慎重に投与すること（妊娠末期は、仰臥位性低血圧を起こしやすく、麻酔範囲が広がりやすい；麻酔中はさらに増悪することがある）。

（授乳婦）

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない〔８．２．６参照〕。

局所麻酔剤の過量投与や血管内誤投与又は非常に急速な吸収等による血中濃度の上昇に伴い、中毒が発現する。特に血管内誤投与となった場合には、数分以内に発現することがある（その症状は、主に中枢神経系症状及び心血管系症状としてあらわれる）。

また、腕神経叢ブロックや坐骨神経ブロック等の伝達麻酔の過量投与や硬膜外麻酔の過量投与で、蘇生術困難及び死亡に至った報告がある〔８．２．３、１１．１．２参照〕。

１３．１．　症状

１３．１．１．　中枢神経系症状：過量投与時、初期症状として視覚障害、聴覚障害、口周囲知覚麻痺、眩暈、ふらつき、不安、刺痛感、感覚異常があらわれ、また、構音障害、筋硬直、攣縮等があらわれる（症状が進行すると意識消失、全身痙攣があらわれ、これらの症状に伴い低酸素血症、高炭酸ガス血症が生じるおそれがあり、より重篤な場合には呼吸停止を来すこともある）。

１３．１．２．　心血管系症状：過量投与時、血圧低下、徐脈、心筋収縮力低下、心拍出量低下、刺激伝導系抑制、心室性頻脈及び心室細動等の心室性不整脈、循環虚脱、心停止等があらわれる。

これらの心血管系の症状は、鎮静下又は全身麻酔下において、中枢神経系症状を伴わずに発生することがある。

１３．２．　処置

過量投与時、振戦や痙攣が著明であれば、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤（チオペンタールナトリウム等）を投与する。

（適用上の注意）

１４．１．　薬剤調製時の注意

ロピバカイン塩酸塩水和物はｐＨ６以上で溶解性が低下する（本剤をアルカリ性溶液と混合することにより、沈殿を生じる可能性があるので、注意すること）。

１４．２．　薬剤投与時の注意

１バッグを複数の患者に使用しないこと。

１４．３．　薬剤投与後の注意

残液は廃棄すること。

（取扱い上の注意）

薬液の漏出や容器に破損が認められるものは使用しないこと。

１５．１．　臨床使用に基づく情報

１５．１．１．　球後麻酔、眼球周囲麻酔に際し、類薬（リドカイン塩酸塩等）で持続性眼筋運動障害が発現することが報告されている（本剤での球後麻酔、眼球周囲麻酔に対する使用経験はない）。

１５．１．２．　ポルフィリン症の患者に投与した場合、急性腹症、四肢麻痺、意識障害等の急性症状を誘発するおそれがある。

１５．１．３．　因果関係は明らかでないが、外国において術後に本剤を関節内（特に肩関節）に持続投与された患者で軟骨融解を発現したとの報告がある。

（保管上の注意）

室温保存。