通常、成人にはアミカシンとして５９０ｍｇ（力価）を１日１回ネブライザを用いて吸入投与する。

（用法及び用量に関連する注意）

７．１．　本剤を吸入する際には、専用のネブライザであるラミラネブライザシステムを使用すること〔１４．１参照〕。

７．２．　使用にあたっては、ガイドライン等を参照し、多剤併用療法と併用すること。

７．３．　喀痰培養陰性化が認められた以降も、一定期間は本剤の投与を継続すること。

臨床試験においては、喀痰培養陰性化が認められた以降に最大１２ヵ月間、本剤の投与を継続した〔１７．１．１参照〕。

７．４．　投与開始後１２ヵ月以内に喀痰培養陰性化が得られない場合は、本剤の継続投与の必要性を慎重に再考すること。

マイコバクテリウム・アビウムコンプレックスによる肺非結核性抗酸菌症（ＭＡＣによる肺非結核性抗酸菌症）。

（効能又は効果に関連する注意）

５．１．　本剤の適用は、肺ＭＡＣ症に対する多剤併用療法による前治療において効果不十分な患者に限定すること。

アミカシンに感性のマイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（ＭＡＣ）。

１１．１．　重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．１．１．　過敏性肺臓炎（２．７％）。

１１．１．２．　気管支痙攣（２１．５％）。

１１．１．３．　第８脳神経障害（１５．１％）：めまい、耳鳴、難聴等の第８脳神経障害があらわれることがある〔８．１参照〕。

１１．１．４．　急性腎障害（３．２％）〔８．２参照〕。

１１．１．５．　ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）〔８．３参照〕。

１１．２．　その他の副作用

１）．　血液及びリンパ系：（１％未満）白血球減少。

２）．　心臓障害：（１％未満）動悸。

３）．　耳及び迷路：（５％以上）耳鳴、（１％以上５％未満）耳不快感、難聴、（１％未満）耳痛、めまい。

４）．　眼障害：（１％未満）流涙低下。

５）．　胃腸障害：（１％以上５％未満）口内乾燥、悪心、下痢、（１％未満）腹痛、舌炎、舌変色、嘔吐。

６）．　全身障害及び投与部位の状態：（５％以上）疲労、（１％以上５％未満）胸部不快感、（１％未満）悪寒、発熱、無力症。

７）．　感染症及び寄生虫症：（１％以上５％未満）気管支炎、喉頭炎、口腔カンジダ症。

８）．　臨床検査：（１％以上５％未満）体重減少、（１％未満）呼吸音異常。

９）．　代謝及び栄養障害：（１％以上５％未満）食欲減退。

１０）．　筋骨格系及び結合組織障害：（１％以上５％未満）関節痛、（１％未満）胸筋骨格痛、筋肉痛。

１１）．　神経系障害：（１％以上５％未満）失声、めまい、味覚障害、頭痛、（１％未満）錯感覚、平衡障害。

１２）．　精神障害：（１％未満）不眠症。

１３）．　腎及び尿路障害：（１％以上５％未満）血尿。

１４）．　呼吸器、胸郭及び縦隔障害：（５％以上）咳嗽、発声障害、呼吸困難、喀血、口腔咽頭痛、（１％以上５％未満）喀痰を伴う咳嗽、鼻漏、唾液増加、喉炎症、喘鳴、慢性閉塞性肺疾患、（１％未満）咽頭紅斑、ラ音、鼻詰まり、声帯炎症。

１５）．　皮膚及び皮下組織障害：（１％以上５％未満）寝汗、皮膚掻痒、発疹、（１％未満）皮膚乾燥、多汗症。

本剤の成分並びに他のアミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者。

８．１．　めまい、耳鳴、難聴等の第８脳神経障害があらわれることがあるので、特に血中濃度が高くなりやすい患者（腎機能障害患者、高齢者、長期間投与患者等）では聴力検査を実施することが望ましい〔１１．１．３参照〕。

８．２．　急性腎障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること〔１１．１．４参照〕。

８．３．　ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと〔１１．１．５参照〕。

（特定の背景を有する患者に関する注意）

（合併症・既往歴等のある患者）

９．１．１．　第８脳神経障害又はその疑いのある患者：第８脳神経障害が発現又は増悪するおそれがある〔１１．１．３参照〕。

９．１．２．　重症筋無力症等の神経筋障害又はその疑いのある患者：本剤は神経筋遮断作用を有するため、呼吸抑制があらわれることがある。

（腎機能障害患者）

腎機能障害患者では高い血中濃度が持続し、腎障害の悪化及び第８脳神経障害の副作用が強くあらわれるおそれがある（腎機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない）〔８．１、１１．１．３参照〕。

１０．２．　併用注意：

１）．　ループ利尿剤、エタクリン酸、フロセミド、アゾセミド等［腎障害及び聴力障害が発現・悪化するおそれがあるので、併用は避けることが望ましい（機序は明確でないが、併用によりアミノグリコシド系抗生物質の血中濃度の上昇、腎への蓄積が起こるという報告がある）］。

２）．　腎毒性及び聴器毒性を有する薬剤、バンコマイシン、エンビオマイシン、白金含有抗悪性腫瘍剤（シスプラチン、カルボプラチン、ネダプラチン）等［腎障害及び聴器障害が発現・悪化するおそれがあるので、併用は避けることが望ましい（両薬剤ともに腎毒性、聴器毒性を有するが、相互作用の機序は不明）］。

３）．　神経筋遮断剤、麻酔剤、筋弛緩剤、ツボクラリン、パンクロニウム臭化物、ベクロニウム臭化物、トルペリゾン、Ａ型ボツリヌス毒素製剤等［呼吸抑制があらわれるおそれがあるので、呼吸抑制があらわれた場合には必要に応じ、コリンエステラーゼ阻害剤、カルシウム製剤の投与等の適切な処置を行うこと（両薬剤とも神経筋遮断作用を有しており、併用によりその作用が増強される）］。

４）．　腎毒性を有する薬剤、シクロスポリン、アムホテリシンＢ等［腎障害が発現・悪化するおそれがある（両薬剤ともに腎毒性を有するが、相互作用の機序は不明）］。

一般に生理機能が低下しているため、高い血中濃度が持続し、第８脳神経障害等の副作用が強くあらわれるおそれがある。

（妊婦）

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること（妊婦に投与すると新生児に第８脳神経障害があらわれるおそれがある）。

（授乳婦）

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤吸入投与によるヒト母乳中への移行は不明であるが、アミカシンを筋肉内投与した場合、ヒト母乳中に移行することが報告されている）。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

過量投与時、アミカシンの除去には血液透析が有用であるとの報告がある。

（適用上の注意）

１４．１．　薬剤交付時の注意

ラミラネブライザシステムの使用方法を患者に十分に指導すること〔７．１参照〕。

１４．２．　薬剤投与時の注意

本剤は使用前に室温２０〜２５℃に戻してから使用すること。使用時にはバイアルを少なくとも１０〜１５秒間激しく振り混ぜ、内容物が均一でよく混ざるようになるまで本剤を調製する。

（取扱い上の注意）

凍結を避け、冷蔵庫に保管（２℃−８℃）。

アリケイスは、最大２５℃の室温で最大４週間保存が可能である（一旦室温で保存された場合、未使用の薬剤は４週間で廃棄する必要がある）。

（保管上の注意）

凍結を避け、２〜８℃で保存。