薬剤情報
後発品
薬効分類骨吸収抑制薬 > 選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM)
一般名バゼドキシフェン酢酸塩錠
薬価28.7
メーカー沢井製薬
最終更新2020年08月改訂(第2版)

用法・用量

バゼドキシフェンとして、1日1回20mgを経口投与する。

効能・効果

閉経後骨粗鬆症。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1.重大な副作用(頻度不明)

静脈血栓塞栓症:深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症、表在性血栓性静脈炎が現れることがあるので、下肢疼痛・下肢浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、急性視力障害等の症状が認められた場合には投与を中止する。

その他の副作用

2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、投与中止等の適切な処置を行う。

1).眼:(頻度不明)霧視・視力低下等の視力障害。

2).皮膚:(頻度不明)発疹、蕁麻疹、皮膚そう痒症。

3).循環器:(頻度不明)血管拡張(ほてり)。

4).消化器:(頻度不明)腹痛、口渇、口内乾燥。

5).血液:(頻度不明)貧血。

6).肝臓:(頻度不明)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)。

7).精神神経系:(頻度不明)傾眠。

8).乳房:(頻度不明)線維嚢胞性乳腺疾患。

9).筋・骨格系:(頻度不明)筋痙縮(下肢痙攣を含む)、関節痛。

10).その他:(頻度不明)耳鳴、末梢性浮腫、過敏症、トリグリセリド上昇。

禁忌

1.深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症等の静脈血栓塞栓症のある患者又はその既往歴のある患者[副作用として静脈血栓塞栓症が報告されており、このような患者に投与するとこれらの症状が増悪することがある]。

2.長期不動状態(術後回復期、長期安静期等)にある患者。

3.抗リン脂質抗体症候群の患者[本症候群の患者は静脈血栓塞栓症を起こしやすいとの報告がある]。

4.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦。

5.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

慎重投与

1.経口エストロゲン療法にて顕著な高トリグリセリド血症の既往のある患者[本剤服用により血清トリグリセリド上昇がみられることがある(なお、本剤の臨床試験において、トリグリセリド>300mg/dLの患者には投与されていない)]。

2.腎機能障害のある患者[安全性は確立していない]。

3.肝機能障害のある患者[血中濃度が上昇する恐れがある]。

基本的注意等

(重要な基本的注意)

1.本剤の投与により、静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症を含む)が現れることがあるので、下肢疼痛・下肢浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、急性視力障害等のような症状が現れた場合は投与を中止する。また、患者に対しては、下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、急性視力障害等のような症状が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明する。

2.静脈血栓塞栓症のリスクの高い患者では、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ、本剤の投与を考慮する(静脈血栓塞栓症のリスク要因:外科手術、重大な外傷、加齢、肥満、悪性腫瘍等)。長期不動状態(術後回復期、長期安静期等)に入る前に本剤の投与を中止し、完全に歩行可能になるまでは投与を再開しない。

3.患者のカルシウム及び/又はビタミンDの摂取量が十分でない場合は、カルシウム及び/又はビタミンDをそれぞれ補給する。

妊婦・産婦・授乳婦への投与

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。本剤投与中に、妊娠した場合、胎児に悪影響を及ぼす可能性があることを、あらかじめ説明しておき、本剤投与中に妊娠した場合は、直ちに本剤を中止する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない(非臨床試験の結果から、妊婦に本剤を投与した場合、胎児に悪影響を及ぼす恐れがあり、ウサギでは、≧0.5mg/kg/日(AUCに基づく用量比較で臨床用量の1.4倍)で、流産及び胎仔心奇形(胎仔心室中隔欠損)及び胎仔骨格異常(胎仔脊柱骨化遅延あるいは胎仔脊柱奇形又は胎仔頭蓋骨骨化遅延あるいは胎仔頭蓋骨奇形)の発生増加が認められ、また、ラットでは、≧1mg/kg/日(AUCに基づく用量比較で臨床用量の0.25倍)で、生存仔数減少及び胎仔体重減少が認められた)]。

2.授乳中の婦人には投与しない[本剤がヒト母乳中へ移行するかどうかは不明である]。

取扱い上の注意

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

安定性試験:PTP包装(PTPシートをアルミピロー包装)したものを用いた加速試験(40℃75%RH、6カ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

その他の注意

1.海外臨床試験において、静脈血栓塞栓症の発現率(1,000女性人年)は、最初の1年間において最も高くなるとの報告がある。1年間では、本剤20mg投与群4.64:プラセボ投与群1.73(相対リスク2.69)、3年間では、2.86:1.75(相対リスク1.63)、5年間では、2.35:1.57(相対リスク1.50)、7年間では、2.06:1.36(相対リスク1.51)であった。

2.本剤投与による子宮内膜増殖は、確認されていないので、本剤投与中に子宮出血が発現した場合には、他の要因を含め、症状に応じて詳しい検査を行う。

3.雌ラット及びマウスにおけるがん原性試験の結果、卵巣腫瘍の発生が認められたとの報告があり、これらの所見は、若齢の性周期を有する動物における卵胞機能及び性ホルモンバランスの不均衡に起因する変化である可能性が高いと考えられる。長期臨床試験において、閉経後女性における本剤の投与と腫瘍発生との間に明確な関係は示唆されていない。

4.雄ラットにおけるがん原性試験及び卵巣摘除サルを用いた18カ月間投与薬効薬理試験において、腎腫瘍又は腎細胞癌の発生が認められたとの報告がある。これらの所見は、動物に特異的又は自然発症的な変化である可能性が高いと考えられる。

バゼドキシフェン錠20mg「サワイ」
バゼドキシフェン錠20mg「サワイ」

バゼドキシフェン錠20mg「サワイ」

骨吸収抑制薬 > 選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM)
2020年08月改訂(第2版)
薬剤情報
後発品
薬効分類骨吸収抑制薬 > 選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERM)
一般名バゼドキシフェン酢酸塩錠
薬価28.7
メーカー沢井製薬
最終更新2020年08月改訂(第2版)

用法・用量

バゼドキシフェンとして、1日1回20mgを経口投与する。

効能・効果

閉経後骨粗鬆症。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1.重大な副作用(頻度不明)

静脈血栓塞栓症:深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症、表在性血栓性静脈炎が現れることがあるので、下肢疼痛・下肢浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、急性視力障害等の症状が認められた場合には投与を中止する。

その他の副作用

2.その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、投与中止等の適切な処置を行う。

1).眼:(頻度不明)霧視・視力低下等の視力障害。

2).皮膚:(頻度不明)発疹、蕁麻疹、皮膚そう痒症。

3).循環器:(頻度不明)血管拡張(ほてり)。

4).消化器:(頻度不明)腹痛、口渇、口内乾燥。

5).血液:(頻度不明)貧血。

6).肝臓:(頻度不明)ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)。

7).精神神経系:(頻度不明)傾眠。

8).乳房:(頻度不明)線維嚢胞性乳腺疾患。

9).筋・骨格系:(頻度不明)筋痙縮(下肢痙攣を含む)、関節痛。

10).その他:(頻度不明)耳鳴、末梢性浮腫、過敏症、トリグリセリド上昇。

禁忌

1.深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症等の静脈血栓塞栓症のある患者又はその既往歴のある患者[副作用として静脈血栓塞栓症が報告されており、このような患者に投与するとこれらの症状が増悪することがある]。

2.長期不動状態(術後回復期、長期安静期等)にある患者。

3.抗リン脂質抗体症候群の患者[本症候群の患者は静脈血栓塞栓症を起こしやすいとの報告がある]。

4.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦。

5.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

慎重投与

1.経口エストロゲン療法にて顕著な高トリグリセリド血症の既往のある患者[本剤服用により血清トリグリセリド上昇がみられることがある(なお、本剤の臨床試験において、トリグリセリド>300mg/dLの患者には投与されていない)]。

2.腎機能障害のある患者[安全性は確立していない]。

3.肝機能障害のある患者[血中濃度が上昇する恐れがある]。

基本的注意等

(重要な基本的注意)

1.本剤の投与により、静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症を含む)が現れることがあるので、下肢疼痛・下肢浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、急性視力障害等のような症状が現れた場合は投与を中止する。また、患者に対しては、下肢の疼痛・浮腫、突然の呼吸困難、息切れ、胸痛、急性視力障害等のような症状が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明する。

2.静脈血栓塞栓症のリスクの高い患者では、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ、本剤の投与を考慮する(静脈血栓塞栓症のリスク要因:外科手術、重大な外傷、加齢、肥満、悪性腫瘍等)。長期不動状態(術後回復期、長期安静期等)に入る前に本剤の投与を中止し、完全に歩行可能になるまでは投与を再開しない。

3.患者のカルシウム及び/又はビタミンDの摂取量が十分でない場合は、カルシウム及び/又はビタミンDをそれぞれ補給する。

妊婦・産婦・授乳婦への投与

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。本剤投与中に、妊娠した場合、胎児に悪影響を及ぼす可能性があることを、あらかじめ説明しておき、本剤投与中に妊娠した場合は、直ちに本剤を中止する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない(非臨床試験の結果から、妊婦に本剤を投与した場合、胎児に悪影響を及ぼす恐れがあり、ウサギでは、≧0.5mg/kg/日(AUCに基づく用量比較で臨床用量の1.4倍)で、流産及び胎仔心奇形(胎仔心室中隔欠損)及び胎仔骨格異常(胎仔脊柱骨化遅延あるいは胎仔脊柱奇形又は胎仔頭蓋骨骨化遅延あるいは胎仔頭蓋骨奇形)の発生増加が認められ、また、ラットでは、≧1mg/kg/日(AUCに基づく用量比較で臨床用量の0.25倍)で、生存仔数減少及び胎仔体重減少が認められた)]。

2.授乳中の婦人には投与しない[本剤がヒト母乳中へ移行するかどうかは不明である]。

取扱い上の注意

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

安定性試験:PTP包装(PTPシートをアルミピロー包装)したものを用いた加速試験(40℃75%RH、6カ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

その他の注意

1.海外臨床試験において、静脈血栓塞栓症の発現率(1,000女性人年)は、最初の1年間において最も高くなるとの報告がある。1年間では、本剤20mg投与群4.64:プラセボ投与群1.73(相対リスク2.69)、3年間では、2.86:1.75(相対リスク1.63)、5年間では、2.35:1.57(相対リスク1.50)、7年間では、2.06:1.36(相対リスク1.51)であった。

2.本剤投与による子宮内膜増殖は、確認されていないので、本剤投与中に子宮出血が発現した場合には、他の要因を含め、症状に応じて詳しい検査を行う。

3.雌ラット及びマウスにおけるがん原性試験の結果、卵巣腫瘍の発生が認められたとの報告があり、これらの所見は、若齢の性周期を有する動物における卵胞機能及び性ホルモンバランスの不均衡に起因する変化である可能性が高いと考えられる。長期臨床試験において、閉経後女性における本剤の投与と腫瘍発生との間に明確な関係は示唆されていない。

4.雄ラットにおけるがん原性試験及び卵巣摘除サルを用いた18カ月間投与薬効薬理試験において、腎腫瘍又は腎細胞癌の発生が認められたとの報告がある。これらの所見は、動物に特異的又は自然発症的な変化である可能性が高いと考えられる。

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