〈ＭＩＢＧ集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ〉

通常、成人には３−ヨードベンジルグアニジン（１３１Ｉ）として１回５．５５〜７．４ＧＢｑを１時間かけて点滴静注する。

〈ＭＩＢＧ集積陽性の神経芽腫〉

通常、３−ヨードベンジルグアニジン（１３１Ｉ）として１回２９６〜６６６ＭＢｑ／ｋｇを１〜４時間かけて点滴静注する。

（用法及び用量に関連する注意）

７．１．　〈効能共通〉本剤の投与にあたっては、遊離した放射性ヨードが甲状腺に摂取されることを防止するため、本剤投与前からヨード剤を投与すること〔１７．１．１参照〕。

７．２．　〈ＭＩＢＧ集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ〉本剤の投与量、投与回数等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、関連学会の最新のガイドライン等を参考にした上で選択すること〔１７．１．１参照〕。

７．３．　〈ＭＩＢＧ集積陽性の神経芽腫〉本剤の投与量、投与回数等について、関連学会の最新のガイドライン等を参考にした上で選択すること。

７．４．　〈ＭＩＢＧ集積陽性の神経芽腫〉本剤の１回あたり４４４ＭＢｑ／ｋｇを超える投与は、造血幹細胞移植が可能な患者に限ること〔８．２参照〕。

１）．　ＭＩＢＧ集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・ＭＩＢＧ集積陽性の治癒切除不能なパラガングリオーマ。

２）．　ＭＩＢＧ集積陽性の神経芽腫。

（効能又は効果に関連する注意）

５．１．　〈ＭＩＢＧ集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１参照〕。

５．２．　〈ＭＩＢＧ集積陽性の神経芽腫〉関連学会の最新のガイドライン等を参考にした上で、適応患者の選択を行うこと。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副作用

１１．１．１．　骨髄抑制：リンパ球減少（８１．３％）、血小板減少（６２．５％）、白血球減少（４３．８％）、好中球減少（２５．０％）等があらわれることがある〔８．１参照〕。

１１．２．　その他の副作用

１）．　消化器：（１０％以上）悪心（６８．８％）、食欲減退、便秘、唾液腺炎、（１０％未満）嘔吐、口内炎、消化不良、唾液腺痛、腹部不快感。

２）．　循環器：（１０％以上）高血圧、ＢＮＰ増加、（１０％未満）左室機能不全、動悸。

３）．　その他：（１０％以上）頭痛、倦怠感、（１０％未満）関節炎、血中ビリルビン増加、疼痛、月経障害、（頻度不明）甲状腺機能低下症。

１．１．　〈効能共通〉本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法及び放射線治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。

１．２．　〈ＭＩＢＧ集積陽性の神経芽腫〉造血幹細胞移植に十分な知識・経験を持つ医師のもとで投与すること。

２．１．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

２．２．　妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項、１５．１．１参照〕。

８．１．　〈効能共通〉骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること〔１１．１．１参照〕。

８．２．　〈ＭＩＢＧ集積陽性の神経芽腫〉本剤を１回あたり４４４ＭＢｑ／ｋｇを超えて投与する際には、患者の状態及び臓器機能（心、肺、肝、腎等）を十分検討し、造血幹細胞移植を実施可能と判断される患者にのみ投与すること〔７．４参照〕。

（特定の背景を有する患者に関する注意）

（腎機能障害患者）

本剤は主に腎臓から排泄される（腎機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない）〔１６．５、１６．６．１参照〕。

（生殖能を有する者）

９．４．１．　生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、放射線に起因する生殖細胞への影響等があらわれる可能性があることを考慮すること〔１５．１．１参照〕。

９．４．２．　妊娠可能な女性及びパートナーが妊娠する可能性のある男性：妊娠可能な女性及びパートナーが妊娠する可能性のある男性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は、適切な避妊を行うよう指導すること〔１５．１．１参照〕。

１０．２．　併用注意：

ラベタロール塩酸塩、レセルピン、三環系抗うつ剤（イミプラミン塩酸塩等）［本剤の有効性が減弱するおそれがあるので、併用を避けることが望ましい（これらの薬剤により、本剤の腫瘍への集積が低下する可能性がある）］。

（妊婦）

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（放射線による胎児発育への影響や胎児遺伝子への影響が懸念される）〔２．２、１５．１．１参照〕。

（授乳婦）

本剤投与中及び投与終了後一定期間は、授乳を避けさせること〔１５．１．１参照〕。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

（適用上の注意）

１４．１．　薬剤調製時の注意

本剤は解凍開始後４時間以内に投与開始すること（また、解凍後に再凍結しないこと）。

（取扱い上の注意）

本剤は、医療法その他の放射線防護に関する法令、関連する告示及び通知（患者退出等を含む）等を遵守し、適正に使用すること。

１５．１．　臨床使用に基づく情報

１５．１．１．　放射線曝露により、二次発癌や遺伝子異常のリスクが増加する可能性がある〔２．２、９．４．１、９．４．２、９．５妊婦、９．６授乳婦の項参照〕。

１５．１．２．　海外の臨床試験等において、本剤投与後に骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病等の二次性悪性腫瘍が発生したとの報告がある。

（保管上の注意）

−１５℃以下で保存。