〈気管支喘息〉

通常、成人及び１２歳以上の小児にはデペモキマブ（遺伝子組換え）として１回１００ｍｇを２６週間ごとに皮下注射する。

〈鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉

通常、成人にはデペモキマブ（遺伝子組換え）として１回１００ｍｇを２６週間ごとに皮下注射する。

（用法及び用量に関連する注意）

〈鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉本剤による治療反応は、通常投与開始から２６週までには得られるため、２６週までに治療反応が得られない場合は、漫然と投与を続けないよう注意すること。

１）．　気管支喘息（既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る）。

２）．　鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（既存治療で効果不十分な患者に限る）。

（効能又は効果に関連する注意）

５．１．　〈気管支喘息〉最新のガイドライン等を参考に、中用量又は高用量の吸入ステロイド薬とその他の長期管理薬を併用しても、全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪をきたす患者に本剤を追加して投与すること。

５．２．　〈気管支喘息〉投与前の血中好酸球数が多いほど本剤の気管支喘息増悪発現に対する抑制効果が大きい傾向が認められており、また、データは限られているが、気管支喘息で投与前の血中好酸球数が少ない患者では、十分な気管支喘息増悪抑制効果が得られない可能性があるので、本剤の作用機序及び臨床試験で認められた投与前の血中好酸球数と有効性の関係を十分に理解し、患者の血中好酸球数を考慮した上で、適応患者の選択を行うこと〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。

５．３．　〈気管支喘息〉本剤は既に起きている気管支喘息の発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、急性の発作に対しては使用しないこと。

５．４．　〈鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉本剤は全身性ステロイド薬、手術等ではコントロールが不十分な患者に用いること〔１７．１．３参照〕。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副作用

アナフィラキシー（頻度不明）：本剤の投与後数時間以内又は数日後に遅れて、アナフィラキシー等の重篤な過敏症があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用

１）．　過敏症：（頻度不明）過敏症反応（全身性アレルギー）。

２）．　皮膚：（１％未満）皮膚そう痒症。

３）．　全身障害：（１％未満）注射に伴う全身反応（頭痛、疲労、発疹）。

４）．　投与部位：（１％以上５％未満）局所注射部位反応（疼痛、紅斑、腫脹、そう痒）。

本剤の投与は、適応疾患の治療に精通している医師のもとで行うこと。

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

８．１．　本剤はヒトインターロイキン−５（ＩＬ−５）と結合し、ＩＬ−５の機能を阻害することにより血中好酸球数を減少させるが、好酸球は一部の寄生虫（蠕虫）感染に対する免疫応答に関与している可能性があるので、患者が本剤投与中に蠕虫類感染し、抗蠕虫薬による治療が無効な場合には、本剤投与の一時中止を考慮すること〔９．１．１参照〕。

８．２．　長期ステロイド療法を受けている患者において、本剤投与開始後にステロイド薬を急に中止しないこと（ステロイド薬の減量が必要な場合には、医師の管理下で徐々に行うこと）。

８．３．　本剤の投与期間中に喘息に関連した事象及び喘息の悪化があらわれることがある。本剤の投与開始後に喘息症状がコントロール不良であったり、悪化した場合には、医師の診察を受けるよう患者に指導すること。

８．４．　本剤の投与によって合併する他の好酸球関連疾患の症状が変化する可能性があり、当該好酸球関連疾患に対する適切な治療を怠った場合、症状が急激に悪化し、喘息等では死亡に至るおそれもある。本剤の投与中止後の疾患管理も含めて、本剤投与中から、合併する好酸球関連疾患を担当する医師と適切に連携すること。患者に対して、医師の指示なく、合併する他の好酸球関連疾患に対する治療内容を変更しないよう指導すること。

（特定の背景を有する患者に関する注意）

（合併症・既往歴等のある患者）

９．１．１．　蠕虫類に感染している患者：本剤投与開始前に蠕虫感染を治療すること〔８．１参照〕。

一般に、生理機能が低下している。

（妊婦）

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤はＩｇＧ１モノクローナル抗体であり、ヒトＩｇＧは胎盤を通過することが知られている）。

（授乳婦）

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤のヒト乳汁への移行は不明であるが、本剤はＩｇＧ１モノクローナル抗体であり、ヒトＩｇＧは乳汁中に移行することが知られている）。

〈気管支喘息〉気管支喘息の１２歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

〈鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎〉鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

（適用上の注意）

１４．１．　薬剤投与前の注意

１４．１．１．　投与前に室温で最低３０分放置する。

１４．１．２．　開封後、８時間以内に投与する（８時間以内に投与しなかった場合は廃棄すること）。

１４．２．　薬剤投与時の注意

１４．２．１．　注射部位は上腕部、大腿部又は腹部とすること。

１４．２．２．　本剤は１回使用の製剤であり、１回に全量を使用し再使用しないこと。

使用後は針が格納されるため、分解しないこと。

（取扱い上の注意）

凍結を避けて保存すること。冷蔵庫から取り出した場合は、室温（３０℃以下）で外箱に入れたまま保存し、７日以内に使用すること。また、外箱開封後は遮光して保存すること。

１５．１．　臨床使用に基づく情報

喘息併合集団（２０６７１３試験及び２１３７４４試験）において、本剤の投与を受けた４９９例中４４例（９％）に抗薬物抗体（ＡＤＡ）の発現が認められ、そのうち２例（１％未満）で中和抗体陽性であった。また、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎併合集団（２１７０９５試験及び２１８０７９試験）において、本剤の投与を受けた２７２例中２１例（８％）にＡＤＡの発現が認められ、そのうち１例（１％未満）で中和抗体陽性であった。ＡＤＡの発現による本剤の薬物動態、薬力学（血中好酸球数）、並びに有効性及び安全性に対する影響は明らかではない。

（保管上の注意）

２〜８℃で保存。