薬剤情報
後発品
薬効分類抗SARSコロナウイルス2 (SARS−CoV−2) 薬 > RNAポリメラーゼ阻害薬
一般名レムデシビル注射用
薬価61997
メーカーギリアド・サイエンシズ
最終更新2023年05月改訂(第9版)

用法・用量

通常、成人及び体重40kg以上の小児にはレムデシビルとして、投与初日に200mgを、投与2日目以降は100mgを1日1回点滴静注する。

通常、体重3.5kg以上40kg未満の小児にはレムデシビルとして、投与初日に5mg/kgを、投与2日目以降は2.5mg/kgを1日1回点滴静注する。

なお、総投与期間は10日までとする。

用法・用量に関連する注意

(用法及び用量に関連する注意)

7.1. 生理食塩液に添加し、30分から120分かけて点滴静注すること〔8.2、14.1参照〕。

7.2. SARS−CoV−2による感染症の症状が発現してから速やかに投与を開始し、3日目まで投与する。ただし、SARS−CoV−2による肺炎を有する患者では、目安として、5日目まで投与し、症状の改善が認められない場合には10日目まで投与する。

効能・効果

SARS−CoV−2による感染症。

効能・効果に関連する注意

(効能又は効果に関連する注意)

臨床試験等における主な投与経験を踏まえ、次の患者を対象に投与すること[1)酸素投与を要しない患者であって、SARS−CoV−2による感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者、2)SARS−CoV−2による肺炎を有する患者]。また、本剤の投与対象については最新のガイドラインも参考にすること〔17.1.1、17.1.2参照〕。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

11.1. 重大な副作用

11.1.1. 肝機能障害:ALT上昇に加えて、肝機能障害の徴候又は肝機能検査値異常(抱合型ビリルビン異常、ALP異常又はINR異常)が認められた場合には、投与を中止すること〔8.1、9.3.1参照〕。

11.1.2. 過敏症(Infusion Reaction、アナフィラキシーを含む):低血圧、血圧上昇、頻脈、徐脈、低酸素症、発熱、呼吸困難、喘鳴、血管性浮腫、発疹、悪心、嘔吐、発汗、悪寒等があらわれることがある〔8.2参照〕。

その他の副作用

11.2. その他の副作用

1). 血液およびリンパ系障害:(0.1%以上1%未満)貧血。

2). 心臓障害:(頻度不明)徐脈。

3). 胃腸障害:(1%以上4%未満)悪心、(0.1%以上1%未満)嘔吐、便秘、下痢。

4). 一般・全身障害および投与部位の状態:(0.1%以上1%未満)注入部位疼痛、疲労、発熱、悪寒。

5). 肝胆道系障害:(0.1%以上1%未満)高トランスアミナーゼ血症、高ビリルビン血症。

6). 臨床検査:(1%以上4%未満)ALT増加、AST増加、(0.1%以上1%未満)プロトロンビン時間延長、肝酵素上昇、肝機能検査値上昇、糸球体濾過率減少、血中クレアチニン増加、血中ビリルビン増加、トランスアミナーゼ上昇、ヘモグロビン減少。

7). 代謝および栄養障害:(0.1%以上1%未満)高トリグリセリド血症。

8). 筋骨格系および結合組織障害:(0.1%以上1%未満)関節痛。

9). 神経系障害:(0.1%以上1%未満)頭痛、浮動性めまい。

10). 精神障害:(0.1%以上1%未満)不眠症。

11). 皮膚および皮下組織障害:(0.1%以上1%未満)発疹、皮膚そう痒症、斑状皮疹。

12). 血管障害:(0.1%以上1%未満)静脈炎。

禁忌

2.1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

重要な基本的注意

8.1. 肝機能障害があらわれることがあるので、投与前及び投与開始後は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること〔9.3.1、11.1.1参照〕。

8.2. Infusion Reaction、アナフィラキシーを含む過敏症があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察するとともに、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと(また、これらの発現を回避できる可能性があるため、本剤の緩徐な投与を考慮すること)〔7.1、11.1.2参照〕。

8.3. 添加剤スルホブチルエーテルβ−シクロデキストリンナトリウムにより腎機能障害があらわれるおそれがあるので、投与前及び投与開始後は定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること〔9.2腎機能障害患者の項参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(腎機能障害患者)

添加剤スルホブチルエーテルβ−シクロデキストリンナトリウムの尿細管への蓄積により、腎機能障害が悪化するおそれがあり、非臨床試験でレムデシビルに腎尿細管への影響が認められている(腎機能障害を有する患者を対象とした臨床試験は実施していない)〔8.3、15.2、16.6.2参照〕。

9.2.1. 重度腎機能障害(成人でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満、乳児でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満、幼児でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満及び小児でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満、正期産新生児<7日〜28日>で血清クレアチニン1mg/dL以上)の患者:投与は推奨しない(治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与を考慮すること)〔9.7小児等の項、17.1.1、17.1.2参照〕。

(肝機能障害患者)

9.3.1. ALTが基準範囲上限の5倍以上の患者:投与しないことが望ましい(肝機能障害が悪化するおそれがある)。肝機能障害を有する患者を対象とした臨床試験は実施していない〔8.1、11.1.1、16.6.3、17.1.1、17.1.2参照〕。

相互作用

レムデシビルは有機アニオン輸送ポリペプチド(OATP)1B1の基質である。また、中間代謝物(GS−704277)はOATP1B1及びOATP1B3の基質である〔16.7.1参照〕。

10.2. 併用注意:

1). ヒドロキシクロロキン硫酸塩、クロロキン(国内未承認)[レムデシビルの抗ウイルス活性が低下する可能性がある(レムデシビルの活性代謝物の生成及び抗ウイルス活性をクロロキンが阻害する可能性がある)]。

2). シクロスポリン〔16.7.2参照〕[レムデシビル及び中間代謝物<GS−704277>の血漿中濃度が上昇するおそれがある(シクロスポリンの強力なOATP1B1/3阻害作用による)]。

高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(一般に生理機能が低下しており、既往歴や合併症を伴っていることが多くみられる)。

妊婦・授乳婦

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(妊娠ラット及びウサギを用いた胚・胎仔への影響に関する試験で、レムデシビル20mg/kgまでを静脈内投与した場合(主要血中代謝物(ヌクレオシド類似体)の全身曝露量(AUC)が国内承認用量投与時曝露量の4倍に相当)、胚・胎仔発生に対する影響は認められず、雌ラットを用いた受胎能及び初期胚発生への影響に関する試験において、レムデシビル10mg/kgを静脈内投与した場合(主要血中代謝物(ヌクレオシド類似体)の全身曝露量(AUC)が国内承認用量投与時曝露量の1.3倍に相当)、黄体数減少・胚着床数減少・生存胚数減少が認められている)。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)において、レムデシビル及びその代謝物が乳汁中へ移行することが認められている)。

小児等

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(28日齢未満の小児等を対象とした臨床試験結果は得られていない)〔16.6.1参照〕。

適用上の注意、取扱い上の注意

(適用上の注意)

14.1. 薬剤調製時の注意

14.1.1. 再溶解には、注射用水のみを用いること。

14.1.2. バイアルに19mLの注射用水を加え、直ちに30秒間撹拌し、2〜3分間静置した後、澄明な溶液であることを確認する(濃度5mg/mL)(内容物が溶解しきれない場合は、撹拌及び静置を繰り返す)。

14.1.3. 容器施栓系に欠陥・変色がなく、溶液中に微粒子がないことを目視で確認する(欠陥・変色や微粒子がみられた場合は使用しないこと)。

14.1.4. 成人及び体重40kg以上の小児については、初日の投与(レムデシビルとして200mg)の場合は2バイアルを用い各バイアルから20mLずつ(合計40mL)、2日目以降(レムデシビルとして100mg)の投与の場合は1バイアルから20mLとり、生理食塩液に添加して全量を100mL又は250mLとする。体重3.5kg以上40kg未満の小児については、[初日の投与(体重3.5kg以上40kg未満の小児)]及び[2日目以降の投与(体重3.5kg以上40kg未満の小児)]を参考に調製する。

14.1.5. 静かに20回を目安に反転させて混和させるが、振とうは避けること。

14.1.6. 注射用水で溶解してから、20〜25℃で24時間又は2〜8℃で48時間以内に使用すること。

[初日の投与(体重3.5kg以上40kg未満の小児)]

1). 体重3.5kg:初日の投与量17.5mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量3.5mL、生理食塩液に添加後の全量25mL。

2). 体重4kg:初日の投与量20mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量4mL、生理食塩液に添加後の全量25mL。

3). 体重5kg:初日の投与量25mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量5mL、生理食塩液に添加後の全量25mL。

4). 体重7.5kg:初日の投与量37.5mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量7.5mL、生理食塩液に添加後の全量50mL。

5). 体重10kg:初日の投与量50mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量10mL、生理食塩液に添加後の全量50mL。

6). 体重15kg:初日の投与量75mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量15mL、生理食塩液に添加後の全量100mL。

7). 体重20kg:初日の投与量100mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量20mL、生理食塩液に添加後の全量100mL。

8). 体重25kg:初日の投与量125mg、バイアル数2、希釈後のバイアルから抜き取る量25(20+5)mL、生理食塩液に添加後の全量100mL。

9). 体重30kg:初日の投与量150mg、バイアル数2、希釈後のバイアルから抜き取る量30(20+10)mL、生理食塩液に添加後の全量100mL。

10). 体重35kg:初日の投与量175mg、バイアル数2、希釈後のバイアルから抜き取る量35(20+15)mL、生理食塩液に添加後の全量250mL。

[2日目以降の投与(体重3.5kg以上40kg未満の小児)]

1). 体重3.5kg:維持用量8.8mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量1.8mL、生理食塩液に添加後の全量25mL。

2). 体重4kg:維持用量10mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量2mL、生理食塩液に添加後の全量25mL。

3). 体重5kg:維持用量12.5mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量2.5mL、生理食塩液に添加後の全量25mL。

4). 体重7.5kg:維持用量18.8mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量3.8mL、生理食塩液に添加後の全量50mL。

5). 体重10kg:維持用量25mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量5mL、生理食塩液に添加後の全量50mL。

6). 体重15kg:維持用量37.5mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量7.5mL、生理食塩液に添加後の全量50mL。

7). 体重20kg:維持用量50mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量10mL、生理食塩液に添加後の全量50mL。

8). 体重25kg:維持用量62.5mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量12.5mL、生理食塩液に添加後の全量100mL。

9). 体重30kg:維持用量75mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量15mL、生理食塩液に添加後の全量100mL。

10). 体重35kg:維持用量87.5mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量17.5mL、生理食塩液に添加後の全量100mL。

14.2. 薬剤投与時の注意

14.2.1. 他の薬剤<注射用水・生理食塩液を除く>と同時に投与しないこと(生理食塩液以外との適合性は不明である)。

14.2.2. 本剤は保存剤を含有しないため、調製後の未使用の希釈液及び使用後の残液は廃棄すること。

その他の注意

15.1. 臨床使用に基づく情報

SARS−CoV−2による感染症患者を対象とした臨床試験(NIAID ACTT−1)では、プロトロンビン時間延長又は国際標準化比増加(INR増加)の発現割合はプラセボ群と比較して本剤投与群で高かった。なお、両投与群間で出血イベントの発現に差は認められなかった。

15.2. 非臨床試験に基づく情報

アカゲザルを用いた7日間静脈内投与試験の20mg/kg/日群で腎毒性に伴う死亡、5mg/kg/日以上の群で血中尿素窒素増加・血中クレアチニン増加等の腎機能障害、腎尿細管組織傷害性、ラットを用いた14又は28日間静脈内投与試験において、臨床曝露量未満(10mg/kg/日以上)で血中腎機能マーカー異常・尿素窒素及びクレアチニンの増加、並びに尿中電解質異常・尿中タンパク異常、腎尿細管の組織傷害性が認められた。なお、カニクイザルを用いた28日間静脈内投与試験で、最高用量10mg/kg/日群で腎毒性は認められていない。

貯法

(保管上の注意)

室温保存。

ベクルリー点滴静注用100mg
後発品はありません
ベクルリー点滴静注用100mg
ベクルリー点滴静注用100mg

ベクルリー点滴静注用100mg

抗SARSコロナウイルス2 (SARS−CoV−2) 薬 > RNAポリメラーゼ阻害薬
2023年05月改訂(第9版)
薬剤情報
後発品
薬効分類抗SARSコロナウイルス2 (SARS−CoV−2) 薬 > RNAポリメラーゼ阻害薬
一般名レムデシビル注射用
薬価61997
メーカーギリアド・サイエンシズ
最終更新2023年05月改訂(第9版)

用法・用量

通常、成人及び体重40kg以上の小児にはレムデシビルとして、投与初日に200mgを、投与2日目以降は100mgを1日1回点滴静注する。

通常、体重3.5kg以上40kg未満の小児にはレムデシビルとして、投与初日に5mg/kgを、投与2日目以降は2.5mg/kgを1日1回点滴静注する。

なお、総投与期間は10日までとする。

用法・用量に関連する注意

(用法及び用量に関連する注意)

7.1. 生理食塩液に添加し、30分から120分かけて点滴静注すること〔8.2、14.1参照〕。

7.2. SARS−CoV−2による感染症の症状が発現してから速やかに投与を開始し、3日目まで投与する。ただし、SARS−CoV−2による肺炎を有する患者では、目安として、5日目まで投与し、症状の改善が認められない場合には10日目まで投与する。

効能・効果

SARS−CoV−2による感染症。

効能・効果に関連する注意

(効能又は効果に関連する注意)

臨床試験等における主な投与経験を踏まえ、次の患者を対象に投与すること[1)酸素投与を要しない患者であって、SARS−CoV−2による感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者、2)SARS−CoV−2による肺炎を有する患者]。また、本剤の投与対象については最新のガイドラインも参考にすること〔17.1.1、17.1.2参照〕。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

11.1. 重大な副作用

11.1.1. 肝機能障害:ALT上昇に加えて、肝機能障害の徴候又は肝機能検査値異常(抱合型ビリルビン異常、ALP異常又はINR異常)が認められた場合には、投与を中止すること〔8.1、9.3.1参照〕。

11.1.2. 過敏症(Infusion Reaction、アナフィラキシーを含む):低血圧、血圧上昇、頻脈、徐脈、低酸素症、発熱、呼吸困難、喘鳴、血管性浮腫、発疹、悪心、嘔吐、発汗、悪寒等があらわれることがある〔8.2参照〕。

その他の副作用

11.2. その他の副作用

1). 血液およびリンパ系障害:(0.1%以上1%未満)貧血。

2). 心臓障害:(頻度不明)徐脈。

3). 胃腸障害:(1%以上4%未満)悪心、(0.1%以上1%未満)嘔吐、便秘、下痢。

4). 一般・全身障害および投与部位の状態:(0.1%以上1%未満)注入部位疼痛、疲労、発熱、悪寒。

5). 肝胆道系障害:(0.1%以上1%未満)高トランスアミナーゼ血症、高ビリルビン血症。

6). 臨床検査:(1%以上4%未満)ALT増加、AST増加、(0.1%以上1%未満)プロトロンビン時間延長、肝酵素上昇、肝機能検査値上昇、糸球体濾過率減少、血中クレアチニン増加、血中ビリルビン増加、トランスアミナーゼ上昇、ヘモグロビン減少。

7). 代謝および栄養障害:(0.1%以上1%未満)高トリグリセリド血症。

8). 筋骨格系および結合組織障害:(0.1%以上1%未満)関節痛。

9). 神経系障害:(0.1%以上1%未満)頭痛、浮動性めまい。

10). 精神障害:(0.1%以上1%未満)不眠症。

11). 皮膚および皮下組織障害:(0.1%以上1%未満)発疹、皮膚そう痒症、斑状皮疹。

12). 血管障害:(0.1%以上1%未満)静脈炎。

禁忌

2.1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

重要な基本的注意

8.1. 肝機能障害があらわれることがあるので、投与前及び投与開始後は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること〔9.3.1、11.1.1参照〕。

8.2. Infusion Reaction、アナフィラキシーを含む過敏症があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察するとともに、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと(また、これらの発現を回避できる可能性があるため、本剤の緩徐な投与を考慮すること)〔7.1、11.1.2参照〕。

8.3. 添加剤スルホブチルエーテルβ−シクロデキストリンナトリウムにより腎機能障害があらわれるおそれがあるので、投与前及び投与開始後は定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること〔9.2腎機能障害患者の項参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(腎機能障害患者)

添加剤スルホブチルエーテルβ−シクロデキストリンナトリウムの尿細管への蓄積により、腎機能障害が悪化するおそれがあり、非臨床試験でレムデシビルに腎尿細管への影響が認められている(腎機能障害を有する患者を対象とした臨床試験は実施していない)〔8.3、15.2、16.6.2参照〕。

9.2.1. 重度腎機能障害(成人でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満、乳児でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満、幼児でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満及び小児でeGFRが30mL/min/1.73㎡未満、正期産新生児<7日〜28日>で血清クレアチニン1mg/dL以上)の患者:投与は推奨しない(治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与を考慮すること)〔9.7小児等の項、17.1.1、17.1.2参照〕。

(肝機能障害患者)

9.3.1. ALTが基準範囲上限の5倍以上の患者:投与しないことが望ましい(肝機能障害が悪化するおそれがある)。肝機能障害を有する患者を対象とした臨床試験は実施していない〔8.1、11.1.1、16.6.3、17.1.1、17.1.2参照〕。

相互作用

レムデシビルは有機アニオン輸送ポリペプチド(OATP)1B1の基質である。また、中間代謝物(GS−704277)はOATP1B1及びOATP1B3の基質である〔16.7.1参照〕。

10.2. 併用注意:

1). ヒドロキシクロロキン硫酸塩、クロロキン(国内未承認)[レムデシビルの抗ウイルス活性が低下する可能性がある(レムデシビルの活性代謝物の生成及び抗ウイルス活性をクロロキンが阻害する可能性がある)]。

2). シクロスポリン〔16.7.2参照〕[レムデシビル及び中間代謝物<GS−704277>の血漿中濃度が上昇するおそれがある(シクロスポリンの強力なOATP1B1/3阻害作用による)]。

高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(一般に生理機能が低下しており、既往歴や合併症を伴っていることが多くみられる)。

妊婦・授乳婦

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(妊娠ラット及びウサギを用いた胚・胎仔への影響に関する試験で、レムデシビル20mg/kgまでを静脈内投与した場合(主要血中代謝物(ヌクレオシド類似体)の全身曝露量(AUC)が国内承認用量投与時曝露量の4倍に相当)、胚・胎仔発生に対する影響は認められず、雌ラットを用いた受胎能及び初期胚発生への影響に関する試験において、レムデシビル10mg/kgを静脈内投与した場合(主要血中代謝物(ヌクレオシド類似体)の全身曝露量(AUC)が国内承認用量投与時曝露量の1.3倍に相当)、黄体数減少・胚着床数減少・生存胚数減少が認められている)。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)において、レムデシビル及びその代謝物が乳汁中へ移行することが認められている)。

小児等

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(28日齢未満の小児等を対象とした臨床試験結果は得られていない)〔16.6.1参照〕。

適用上の注意、取扱い上の注意

(適用上の注意)

14.1. 薬剤調製時の注意

14.1.1. 再溶解には、注射用水のみを用いること。

14.1.2. バイアルに19mLの注射用水を加え、直ちに30秒間撹拌し、2〜3分間静置した後、澄明な溶液であることを確認する(濃度5mg/mL)(内容物が溶解しきれない場合は、撹拌及び静置を繰り返す)。

14.1.3. 容器施栓系に欠陥・変色がなく、溶液中に微粒子がないことを目視で確認する(欠陥・変色や微粒子がみられた場合は使用しないこと)。

14.1.4. 成人及び体重40kg以上の小児については、初日の投与(レムデシビルとして200mg)の場合は2バイアルを用い各バイアルから20mLずつ(合計40mL)、2日目以降(レムデシビルとして100mg)の投与の場合は1バイアルから20mLとり、生理食塩液に添加して全量を100mL又は250mLとする。体重3.5kg以上40kg未満の小児については、[初日の投与(体重3.5kg以上40kg未満の小児)]及び[2日目以降の投与(体重3.5kg以上40kg未満の小児)]を参考に調製する。

14.1.5. 静かに20回を目安に反転させて混和させるが、振とうは避けること。

14.1.6. 注射用水で溶解してから、20〜25℃で24時間又は2〜8℃で48時間以内に使用すること。

[初日の投与(体重3.5kg以上40kg未満の小児)]

1). 体重3.5kg:初日の投与量17.5mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量3.5mL、生理食塩液に添加後の全量25mL。

2). 体重4kg:初日の投与量20mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量4mL、生理食塩液に添加後の全量25mL。

3). 体重5kg:初日の投与量25mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量5mL、生理食塩液に添加後の全量25mL。

4). 体重7.5kg:初日の投与量37.5mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量7.5mL、生理食塩液に添加後の全量50mL。

5). 体重10kg:初日の投与量50mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量10mL、生理食塩液に添加後の全量50mL。

6). 体重15kg:初日の投与量75mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量15mL、生理食塩液に添加後の全量100mL。

7). 体重20kg:初日の投与量100mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量20mL、生理食塩液に添加後の全量100mL。

8). 体重25kg:初日の投与量125mg、バイアル数2、希釈後のバイアルから抜き取る量25(20+5)mL、生理食塩液に添加後の全量100mL。

9). 体重30kg:初日の投与量150mg、バイアル数2、希釈後のバイアルから抜き取る量30(20+10)mL、生理食塩液に添加後の全量100mL。

10). 体重35kg:初日の投与量175mg、バイアル数2、希釈後のバイアルから抜き取る量35(20+15)mL、生理食塩液に添加後の全量250mL。

[2日目以降の投与(体重3.5kg以上40kg未満の小児)]

1). 体重3.5kg:維持用量8.8mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量1.8mL、生理食塩液に添加後の全量25mL。

2). 体重4kg:維持用量10mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量2mL、生理食塩液に添加後の全量25mL。

3). 体重5kg:維持用量12.5mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量2.5mL、生理食塩液に添加後の全量25mL。

4). 体重7.5kg:維持用量18.8mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量3.8mL、生理食塩液に添加後の全量50mL。

5). 体重10kg:維持用量25mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量5mL、生理食塩液に添加後の全量50mL。

6). 体重15kg:維持用量37.5mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量7.5mL、生理食塩液に添加後の全量50mL。

7). 体重20kg:維持用量50mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量10mL、生理食塩液に添加後の全量50mL。

8). 体重25kg:維持用量62.5mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量12.5mL、生理食塩液に添加後の全量100mL。

9). 体重30kg:維持用量75mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量15mL、生理食塩液に添加後の全量100mL。

10). 体重35kg:維持用量87.5mg、バイアル数1、希釈後のバイアルから抜き取る量17.5mL、生理食塩液に添加後の全量100mL。

14.2. 薬剤投与時の注意

14.2.1. 他の薬剤<注射用水・生理食塩液を除く>と同時に投与しないこと(生理食塩液以外との適合性は不明である)。

14.2.2. 本剤は保存剤を含有しないため、調製後の未使用の希釈液及び使用後の残液は廃棄すること。

その他の注意

15.1. 臨床使用に基づく情報

SARS−CoV−2による感染症患者を対象とした臨床試験(NIAID ACTT−1)では、プロトロンビン時間延長又は国際標準化比増加(INR増加)の発現割合はプラセボ群と比較して本剤投与群で高かった。なお、両投与群間で出血イベントの発現に差は認められなかった。

15.2. 非臨床試験に基づく情報

アカゲザルを用いた7日間静脈内投与試験の20mg/kg/日群で腎毒性に伴う死亡、5mg/kg/日以上の群で血中尿素窒素増加・血中クレアチニン増加等の腎機能障害、腎尿細管組織傷害性、ラットを用いた14又は28日間静脈内投与試験において、臨床曝露量未満(10mg/kg/日以上)で血中腎機能マーカー異常・尿素窒素及びクレアチニンの増加、並びに尿中電解質異常・尿中タンパク異常、腎尿細管の組織傷害性が認められた。なお、カニクイザルを用いた28日間静脈内投与試験で、最高用量10mg/kg/日群で腎毒性は認められていない。

貯法

(保管上の注意)

室温保存。

後発品はありません
薬剤情報

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