通常、成人にはズラノロンとして３０ｍｇを１日１回１４日間夕食後に経口投与する。なお、本剤による治療を再度行う場合には、投与終了から６週間以上の間隔をあけること。

（用法及び用量に関連する注意）

７．１．　薬物依存を生じるおそれがあるので、用法・用量を遵守するとともに、本剤による治療を再度行う場合には、治療上の必要性を十分に検討すること〔５．２参照〕。

７．２．　本剤を１４日間投与し、抑うつ症状が寛解又は回復した後に再燃・再発が認められ、本剤による治療を再度選択する場合には、必ず本剤投与終了から６週間以上の間隔をあけること（本剤による治療を繰り返し行っても再燃・再発する場合には、他の治療法を検討し、漫然と本剤による治療を繰り返さないこと）〔１７．１．１参照〕。

７．３．　本剤１４日間投与後に抑うつ症状の改善が認められない場合や、本剤投与終了から６週間未満に抑うつ症状が悪化し薬物療法を行う必要がある場合には、本剤による治療を再度行わずに他の抗うつ薬による治療を行うなど、他の治療法を検討すること。

７．４．　本剤を１４日間投与し、抑うつ症状が寛解又は回復した場合においても、患者の状態を定期的に観察するとともに、精神療法等の非薬物療法を行うなど、患者の状態に応じて適切な治療を行うこと。

７．５．　他の抗うつ薬への本剤の上乗せ効果は示されていないため、他の抗うつ薬で治療中の患者への急性期治療としては、本剤単剤による治療を行うことを検討すること〔１７．１．１、１７．１．２参照〕。

うつ病・うつ状態。

（効能又は効果に関連する注意）

５．１．　抗うつ剤の投与により、２４歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること〔８．１−８．４、９．１．１、９．１．２、１５．１参照〕。

５．２．　本剤は、抑うつ症状が認められる患者の急性期治療に用いること。抑うつ症状が寛解又は回復した患者における再燃・再発の予防を目的とした投与は行わないこと〔７．１、１７．１．１、１７．１．２参照〕。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副作用

１１．１．１．　錯乱状態（頻度不明）：錯乱状態、せん妄、失見当識があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用

１）．　過敏症：（１％未満）発疹。

２）．　精神神経系：（５％以上）傾眠（２０．０％）、めまい（１２．６％）、（１〜５％未満）頭痛、（１％未満）振戦、鎮静、注意力障害、健忘、（頻度不明）嗜眠。

３）．　消化器：（１〜５％未満）悪心、下痢、口渇・口内乾燥、（１％未満）嘔吐、腹部不快感、腹痛。

４）．　肝臓：（１〜５％未満）ＡＬＴ上昇、（１％未満）ＡＳＴ上昇、γ−ＧＴＰ上昇。

５）．　その他：（１〜５％未満）浮遊感、倦怠感、（１％未満）歩行障害、酩酊感。

２．１．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

２．２．　妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。

８．１．　うつ症状を呈する患者は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること〔５．１、８．２−８．４、９．１．１、９．１．２、１５．１参照〕。

８．２．　うつ症状を呈する患者は、不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア／精神運動不穏、軽躁、躁病等があらわれることが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例において、基礎疾患の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されているので、患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、本剤投与時に不安増悪、焦燥増悪、興奮増悪、パニック発作増悪、不眠増悪、易刺激性増悪、敵意増悪、攻撃性増悪、衝動性増悪、アカシジア増悪／精神運動不穏増悪、軽躁増悪、躁病増悪等が観察された場合には、投与を中止することを検討した上で適切な処置を行うこと〔５．１、８．１、８．３、８．４、９．１．１−９．１．５、１５．１参照〕。

８．３．　自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる患者に処方する場合には、１回分の処方日数を最小限にとどめること〔５．１、８．１、８．２、８．４、９．１．１、９．１．２、１５．１参照〕。

８．４．　家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患悪化があらわれるリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること〔５．１、８．１−８．３、９．１．１−９．１．５、１５．１参照〕。

８．５．　眠気、めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

（特定の背景を有する患者に関する注意）

（合併症・既往歴等のある患者）

９．１．１．　自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者：自殺念慮、自殺企図があらわれることがある〔５．１、８．１−８．４、９．１．２、１５．１参照〕。

９．１．２．　双極性障害患者：躁転、自殺企図があらわれることがある〔５．１、８．１−８．４、９．１．１、１５．１参照〕。

９．１．３．　統合失調症素因のある患者：精神症状が増悪することがある〔８．２、８．４、９．１．４、９．１．５参照〕。

９．１．４．　衝動性が高い併存障害を有する患者：精神症状が増悪することがある〔８．２、８．４、９．１．３、９．１．５参照〕。

９．１．５．　脳器質的障害のある患者：精神症状が増悪することがある（また、中枢神経抑制作用が強くあらわれるおそれがある）〔８．２、８．４、９．１．３、９．１．４参照〕。

９．１．６．　睡眠時無呼吸症候群又は中等度以上の呼吸障害のある患者：呼吸抑制があらわれるおそれがある。

（腎機能障害患者）

腎機能障害患者：腎機能が正常な患者と比べ、本剤の曝露量が増加し、副作用が強くあらわれるおそれがある〔１６．６．１参照〕。

（肝機能障害患者）

９．３．１．　重度肝機能障害＜Ｃｈｉｌｄ−Ｐｕｇｈ分類Ｃ＞のある患者：肝機能が正常な患者と比べ、本剤の曝露量が増加し、副作用が強くあらわれるおそれがある〔１６．６．２参照〕。

（生殖能を有する者）

妊娠する可能性のある女性：妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後１週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること〔９．５妊婦の項参照〕。

本剤は主にＣＹＰ３Ａで代謝される〔１６．４参照〕。

１０．２．　併用注意：

１）．　ＣＹＰ３Ａを強く阻害する薬剤（ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤、アゾール系抗真菌薬（イトラコナゾール等）、クラリスロマイシン等）〔１６．７．１参照〕［本剤の作用を増強するおそれがある（ＣＹＰ３Ａの阻害作用により、本剤の血漿中濃度が増大する可能性がある）］。

２）．　ＣＹＰ３Ａを誘導する薬剤（リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトイン等）〔１６．７．２参照〕［本剤の作用が減弱するおそれがある（ＣＹＰ３Ａの誘導作用により、本剤の代謝が促進され血漿中濃度が低下する可能性がある）］。

３）．　中枢神経抑制作用を有する薬剤（ベンゾジアゼピン系薬剤、フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等）〔１６．７．５参照〕、ミルタザピン、三環系抗うつ剤・四環系抗うつ剤（イミプラミン塩酸塩、アミトリプチリン塩酸塩等）［中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある（中枢神経抑制剤との併用で相加的な増強作用が考えられる）］。

４）．　アルコール（飲酒）〔１６．７．６参照〕［中枢神経抑制作用が増強されるおそれがあるため、本剤服用中は飲酒を避けさせることが望ましい（エタノールと本剤は相加的な中枢神経抑制作用を示すことが考えられる）］。

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に、生理機能が低下していることが多く、傾眠、鎮静、錯乱の危険性が高くなることがある）〔１６．６．３参照〕。

（妊婦）

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（ラットにおいて催奇形性及び胚生存率低下・胎仔生存率低下が認められた。所見が認められなかった用量と臨床用量における曝露量比は３．９倍であった）〔２．２、９．４生殖能を有する者の項参照〕。

（授乳婦）

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒト母乳中へ移行することが報告されている）〔１６．３．２参照〕。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

１３．１．　症状

過量投与時、過度の中枢神経抑制症状があらわれる可能性がある。

１３．２．　処置

過量投与時、特異的な解毒剤はない。

（適用上の注意）

１４．１．　薬剤交付時の注意

ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

１５．１．　臨床使用に基づく情報

海外で実施された大うつ病性障害等の精神疾患を有する患者を対象とした、複数の抗うつ剤（本剤は含まず）の短期プラセボ対照臨床試験の検討結果において、２４歳以下の患者では、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが抗うつ剤投与群でプラセボ群と比較して高かった。なお、２５歳以上の患者における自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクの上昇は認められず、６５歳以上においてはそのリスクが減少した〔５．１、８．１−８．４、９．１．１、９．１．２参照〕。

（保管上の注意）

室温保存。

（保険給付上の注意）

本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第１０７号（平成１８年３月６日付）に基づき、２０２７年３月末日までは、投薬は１回１４日分を限度とされている。