アセチルフェネトライドとして、通常成人１日０．３〜０．４ｇ、小児０．１〜０．２ｇを、１日３回毎食後に分割投与よりはじめ、十分な効果が得られるまで１日量０．１ｇずつ漸増し、有効投与量を決め、これを維持量とする。

維持量は通常次の通りである。

成人：０．６〜１．２ｇ。

学童：０．４〜０．６ｇ。

幼児：０．３〜０．４ｇ。

乳児：０．２ｇ。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

１）．　てんかんのけいれん発作：強直間代発作（全般けいれん発作、大発作）、焦点発作（ジャクソン型発作を含む）。

２）．　精神運動発作。

３）．　自律神経発作。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副作用

１１．１．１．　再生不良性貧血（頻度不明）〔８．１参照〕。

１１．２．　その他の副作用

１）．　過敏症：（頻度不明）猩紅熱様発疹・麻疹様発疹・中毒疹様発疹。

２）．　血液：（頻度不明）白血球減少。

３）．　肝臓：（頻度不明）黄疸等の肝障害。

４）．　腎臓：（頻度不明）腎障害。

５）．　精神神経系：（頻度不明）眠気、不眠、運動失調、構音障害、注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等、もうろう感、眩暈、神経過敏、焦燥感、不安、頭痛、倦怠感。

６）．　消化器：（頻度不明）食欲不振、悪心。

７）．　骨・歯：（頻度不明）＊くる病、＊骨軟化症、歯牙形成不全［連用により、これらの症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常（血清アルカリホスファターゼ値上昇、血清カルシウム低下・血清無機リン低下等）があらわれた場合には、減量又はビタミンＤの投与など適切な処置を行うこと］。

８）．　その他：（頻度不明）流涎、熱感。

＊）〔１０．２参照〕。

本剤の成分又はフェニル尿素系化合物に対し過敏症の患者。

８．１．　連用中は定期的に肝機能・腎機能、血液検査を行うことが望ましい〔１１．１．１参照〕。

８．２．　眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

（特定の背景を有する患者に関する注意）

１０．２．　併用注意：

アセタゾラミド〔１１．２参照〕［くる病、骨軟化症があらわれやすい（本剤によるビタミンＤの分解促進、アセタゾラミドによる代謝性アシドーシス、腎尿細管障害の影響が考えられている）］。

少量から投与を開始するなど用量に留意すること（生理機能（肝機能、腎機能）が低下していることが多い）。

（妊婦）

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（マウス）で催奇形作用（開眼症）が報告されている）。

（授乳婦）

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

１５．１．　臨床使用に基づく情報

海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした１９９のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約２倍高く（抗てんかん薬服用群：０．４３％、プラセボ群：０．２４％）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ１０００人あたり１．９人多いと計算された（９５％信頼区間：０．６〜３．９）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ１０００人あたり２．４人多いと計算されている。

（保管上の注意）

室温保存。