通常、成人にはネランドミラストとして１回１８ｍｇを１日２回経口投与する。

なお、患者の忍容性に応じて、１回９ｍｇ１日２回に減量することができる。

（用法及び用量に関連する注意）

７．１．　ピルフェニドン又は強い若しくは中程度のＣＹＰ３Ａ誘導剤と併用する場合は、本剤の投与量を１回９ｍｇ１日２回に減量しないこと〔１０．２、１６．７．１参照〕。

７．２．　強いＣＹＰ３Ａ阻害剤と併用する場合は、本剤の投与量を１回９ｍｇ１日２回投与に減量すること〔１０．２、１６．７．１参照〕。

１）．　特発性肺線維症。

２）．　進行性肺線維症。

（効能又は効果に関連する注意）

〈進行性肺線維症〉「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、肺機能、呼吸器症状及び胸部画像所見の総合的な評価により進行性線維化が認められる間質性肺疾患患者に本剤を投与すること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．１．　重大な副作用

１１．１．１．　重度下痢（１．３％）。

１１．２．　その他の副作用

１）．　代謝及び栄養障害：（１％以上１０％未満）食欲減退。

２）．　心臓障害：（１％未満）心房細動。

３）．　胃腸障害：（１０％以上）下痢（３０．８％）、（１％以上１０％未満）悪心。

４）．　筋骨格系及び結合組織障害：（１％未満）背部痛。

５）．　臨床検査：（１％以上１０％未満）体重減少。

本剤の使用は、本剤についての十分な知識と適応疾患の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで行うこと。

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

（特定の背景を有する患者に関する注意）

（腎機能障害患者）

９．２．１．　末期腎不全（ｅＧＦＲ　１５ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３u未満）の患者：これらの患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験並びに薬物動態試験は実施していない。

（肝機能障害患者）

９．３．１．　重度肝機能障害＜Ｃｈｉｌｄ−Ｐｕｇｈ　Ｃ＞のある患者：本剤による治療は推奨されない（これらの患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験並びに薬物動態試験は実施していない。重度肝機能障害のある患者では本剤の曝露量が上昇する可能性がある）。

（生殖能を有する者）

妊娠する可能性のある女性：妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後４日間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること（動物試験（ラット）の結果に基づくと、本剤は流産を引き起こす可能性がある。なお、雌雄のラットにおいて、最大臨床曝露量の約４倍の曝露に相当する用量では受胎能への影響は確認されていない）〔９．５妊婦の項参照〕。

本剤はＣＹＰ３Ａ及びＰ−糖蛋白（Ｐ−ｇｐ）の基質である（ｉｎ　ｖｉｔｒｏデータ）。

１０．２．　併用注意：

１）．　ピルフェニドン〔７．１、１６．７．１参照〕［本剤の作用が減弱するおそれがあるので、ピルフェニドンを併用する場合は、本剤の投与量を１回９ｍｇ１日２回に減量しないこと（本剤の主な代謝酵素であるＣＹＰ３Ａが誘導され、本剤の曝露量が低下する可能性があり（ｉｎ　ｖｉｔｒｏデータ）、ピルフェニドンとの併用により、本剤の定常状態でのトラフ血漿中濃度が約５０％低下した）］。

２）．　強いＣＹＰ３Ａ誘導剤又は中程度のＣＹＰ３Ａ誘導剤（リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、ボセンタン等）、セイヨウオトギリソウ＜セント・ジョーンズ・ワート＞含有食品（Ｓｔ．Ｊｏｈｎ’ｓ　Ｗｏｒｔ）〔７．１、１６．７．１参照〕［本剤の作用が減弱するおそれがあるので、これらの薬剤と併用する場合は、本剤の投与量を１回９ｍｇ１日２回に減量しないこと（本剤の主な代謝酵素であるＣＹＰ３Ａが誘導され、本剤の曝露量が低下する可能性があり、カルバマゼピン及びボセンタンとの併用により、本剤のＡＵＣがそれぞれ５１％及び４１％、Ｃｍａｘが３１％及び１５％低下した）］。

３）．　強いＣＹＰ３Ａ阻害剤（クラリスロマイシン、イトラコナゾール、リトナビル等）〔７．２、１６．７．１参照〕［本剤の曝露量が上昇するおそれがあるので、強いＣＹＰ３Ａ阻害剤と併用する場合は、本剤の投与量を１回９ｍｇ１日２回投与に減量すること（本剤の主な代謝酵素であるＣＹＰ３Ａが阻害され、本剤の曝露量が上昇する可能性があり、イトラコナゾールとの併用により本剤のＡＵＣが２．２倍、Ｃｍａｘが１．３倍に上昇した）］。

（妊婦）

妊婦及び妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい（動物試験の結果から、本剤は流産を引き起こす可能性があり、ラットにおいて、最大臨床曝露量の約５倍の曝露に相当する用量で胚致死がみられた。これは最大臨床曝露量の約３倍では確認されていない）。本剤投与中に妊娠又は妊娠が疑われる場合は、医師に知らせるように指導すること。妊婦及び妊娠している可能性のある女性には、流産の可能性があることを説明すること〔９．４生殖能を有する者の項参照〕。

（授乳婦）

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒトにおける乳汁中への移行、哺乳中の児への影響及び母乳分泌への影響に関するデータはないが、動物試験（ラット）において乳汁中への移行が認められている）〔１６．５．２参照〕。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

（適用上の注意）

１４．１．　薬剤交付時の注意

１４．１．１．　ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。

１４．１．２．　本剤は光に対して不安定なため、服用直前にＰＴＰシートから取り出すよう指導すること。

１４．２．　薬剤投与時の注意

１４．２．１．　本剤は食事の有無にかかわらず服用できる〔１６．２参照〕。

１４．２．２．　本剤は噛まずにコップ一杯の水とともに服用すること。

（保管上の注意）

室温保存。