耳および迷路障害 Ear and labyrinth disorders |
Grade 1 | 成人の評価プログラム (1, 2, 3, 4, 6, 8 kHzのオージオグラム) : 15-25 dBの閾値変動 (少なくとも片側の耳で, オージオグラム上の2つ以上の隣接する周波数での平均聴力を用いる) 成人で評価プログラムを用いない場合: 記録として残る聴力損失はないが聴力の自覚的な変化がある 小児の評価プログラム (1, 2, 3, 4, 6, 8 kHzのオージオグラム) : >20 dBの閾値変動を伴う難聴 (例: 25 dB HL以上) . または 少なくとも片側の聴力が>4 kHz (例: 6もしくは8 kHz) で感音難聴. |
Grade 2 | 成人の評価プログラム (1, 2, 3, 4, 6, 8 kHzのオージオグラム) : >25 dBの閾値変動 (少なくとも片側の耳で, オージオグラム上の2つの隣接する周波数での平均聴力を用いる) 成人で評価プログラムを用いない場合: 補聴器/治療を要さない聴力低下. または 身の回り以外の日常生活動作の制限 小児の評価プログラム (1, 2, 3, 4, 6, 8 kHzのオージオグラム) : 少なくとも片側の聴力が4kHzで>20 dBの閾値変動. |
Grade 3 | 成人の評価プログラム (1, 2, 3, 4, 6, 8 kHzのオージオグラム) : >25 dBの閾値変動 (少なくとも片側の耳で, オージオグラム上の3つの隣接する周波数での平均聴力を用いる) ;治療を要する 成人で評価プログラムを用いない場合: 補聴器/治療を要する聴力低下. または 身の回りの日常生活動作の制限 小児の評価プログラム (1, 2, 3, 4, 6, 8 kHzのオージオグラム) : 少なくとも片側の聴力が補聴器等の治療を要する聴力低下. または 片側聴力が2-<4 kHzで>20 dBの閾値変動. |
Grade 4 | 成人: 両側の顕著な聴力低下 (≧2 kHzで閾値の絶対値が>80 dB) . または 日常生活で用をなさない聴力 小児: 聴覚医学的にみて人工内耳が必要と判断される. または >40 dB HL (例:45 dB HL以上) . または 2 kHz以上で感音難聴. |
Grade 5 | - |
耳の構造への損傷の結果として、音を感知したり認知する力を、部分的または全体的に消失した状態 |
特記事項なし |
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)とは、臨床試験や治療中に発生する副作用の頻度と重症度を統一的に評価するための国際基準です。治療による副作用の症状や影響範囲を明確に定義し、一貫した情報共有と患者の安全確保に役立ちます。