キアゲンは4月11日､IDH1遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 (AML) を適応とした新規IDH1阻害薬イボシデニブ (商品名 ティブソボ®錠) に対するコンパニオン診断薬『ipsogen IDH1変異検出キットRGQ ｢キアゲン｣ 』の承認を取得したと発表した｡ 

開発の背景

日本人AMLのIDH1変異陽性率は9.5%

AMLの治療では強力化学療法で寛解を目指すことが標準の選択肢だが､ 強力化学療法に不適格な患者への標的療法として､ IDH1は2017年WHO分類で分子標的治療対象患者を選択するマーカーのひとつとされており¹⁾､ 日本人AML患者のIDH1遺伝子変異陽性率 (急性前骨髄球性白血病 [APL] を除く) は9.5%と算出される²⁾｡

CDxの特徴

IDH1遺伝子の5つの変異を検出

イボシデニブは､ 日本セルヴィエが開発した新規IDH1阻害薬で､ ｢IDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病 (AML) ｣ を適応とし3月27日に承認された｡

キアゲンが開発した『ipsogen IDH1変異検出キットRGQ ｢キアゲン｣ 』は､ イボシデニブのAML患者への適応判定に用いるコンパニオン診断薬 (CDx) で､ リアルタイムPCR技術 (DNAの増幅をリアルタイムに測定する技術) を用いて､ 患者の血液または骨髄穿刺液からIDH1遺伝子の5つの変異 (R132C､ R132H､ R132S､ R132G､ R132L) を検出する｡ キアゲンにとって4つ目のコンパニオン診断薬の承認取得となる｡

出典

1. J Mol Diagn. 2019 Jan;21(1):89-98.
2. Eur J Haematol. 2014 Jun;92(6):471-7.

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